[发明专利]针对贲门失弛缓症自适应渐进式扩张器及其制备方法

说明书

本发明涉及一种针对贲门失弛缓症的自适应渐进式扩张器及其制备方法，将成型后的圆筒状形状记忆材料套在阳模上，再在扩张器的外表面套上阴模，通过定型制得针对贲门失弛缓症的自适应渐进式扩张器；制得的自适应渐进式扩张器为贲门失弛缓症治疗模型的放大件；所述贲门失弛缓症治疗模型为壁厚均匀的空心结构，其外部形状和尺寸与贲门失弛缓症治疗部位内腔的形状和尺寸相同；所述放大是指保持轴向尺寸不变，径向尺寸等比例放大；所述贲门失弛缓症治疗部位包括贲门以及与贲门相连的食管下端和胃上端；自适应渐进式扩张器单位长度上的径向支撑力为0.5～15N/mm。本发明的自适应渐进式扩张器可用于治疗贲门失弛缓症，效果显著且没有创伤。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种针对贲门失弛缓症的自适应渐进式扩张器及其制备方法。

背景技术

贲门失弛缓症又称贲门痉挛，是由于贲门部的神经肌肉功能障碍所致的功能障碍引起贲门括约肌弛缓不全，食物无法顺利通过而滞留，从而逐渐使食管张力增加、蠕动减低及食管扩张的一种疾病。临床表现为吞咽困难、胸骨后疼痛、食物反流以及因食物反流误吸入气管所致咳嗽、肺部感染等症状。虽然贲门失弛缓症不常见，但是起病隐匿，病情逐渐进展，临床发现时通常已存在数年。

贲门失弛缓症可分为原发性(特发性)和继发性两种类型。原发性贲门失弛缓症的病因尚不明确，很可能是自身遗传、免疫等因素导致的一种贲门部神经元变性。继发性贲门失弛缓症可由其他食管运动异常疾病导致，如锥虫病，神经纤维瘤病，嗜酸细胞性食管炎，幼年型干燥综合征等。

贲门失弛缓症带来的危害也是显而易见的。进食固体或液体食物时吞咽困难，非酸性的未消化食物反流，胸骨后饱胀感甚至烧灼感、胀痛，长期呃逆。食管内潴留物的反流造成误吸(特别是在卧位时)，可以反复发生肺部感染(咳嗽咳痰、发热等)。部分患者可出现胸骨后疼痛、烧心，较年轻患者更常发生胸痛。而且，由于本病起病隐匿，病情逐渐进展，早期症状缺乏特异性，加之相对罕见，本病在确诊前，常被当作其他疾病治疗而造成误诊、延误病情，如误诊为胃食管反流病或恶性肿瘤等。

贲门失弛缓症的治疗一般可分为三大类：(一)药物治疗：硝酸甘油、硝酸异山梨酯、硝苯地平等可使括约肌松弛，但是多达30％以上的病人可能出现低血压等副作用。而且，大多会在数周时间内耐受，因此药物治疗目前仅应用于不适合内镜下或外科手术治疗的病人，而且需要长期服药。(二)内镜治疗：包括内镜下球囊扩张术、经口内镜下括约肌切开术(POEM)，这两种方式的原理都是机械性破坏贲门部括约肌。内镜治疗的缺点是内镜下扩张、切开的范围和程度难以把握，范围不足则影响疗效，范围过大则易出现胃食管穿孔、出血等严重并发症。(三)外科治疗：目前最常用的是腹腔镜下括约肌切开术，该术式效果确切，但可能出现胃食管反流病、食管穿孔、出血等并发症。

上述所有治疗的目的是将贲门部括约肌的静息压降至“不再阻碍摄入物通过”的水平，但都无法使食管的功能恢复正常，仅能带来症状的改善。此外，治疗效果会随着时间延长而逐步减弱，所以病人需要长期随访，往往还需接受重复治疗或其他治疗。

如果治疗欠佳，贲门失弛缓症患者可出现进行性食管扩张，晚期或终末期贲门失弛缓症的特征为食管迂曲、成角及严重扩张或巨食管(直径6cm)。10％～15％已接受贲门失弛缓症治疗的患者会出现晚期或终末期贲门失弛缓症，多达5％的患者可能需要行食管切除术，造成更严重后果。

因此，研究一种更加简单有效且没有创伤的贲门失弛缓症的治疗方法具有十分重要的意义。

发明内容