[发明专利]一种2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明涉及试剂盒技术领域，尤其涉及一种2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒及其制备方法，包括检测卡、金标抗体工作液、洗涤液和比色卡；所述金标抗体工作液由胶体金浓缩液与金标抗体稀释液按体积比1:5～30的比例混合而成；洗涤液包括Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和防腐剂。利用该试剂盒可以快速、准确的检测2019‑nCOV，缩短了检测时间，操作简单方便。

技术领域

本发明涉及试剂盒技术领域，尤其涉及一种2019新型冠状病毒抗体检测试 剂盒及其制备方法。

背景技术

2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织 命名。新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形， 常为多形性，直径60-140nm。S蛋白是病毒的主要蛋白之一，其编码基因用于 病毒分型。N蛋白包裹病毒基因组，可作为诊断抗原。基于目前的流行病学调查， 其临床表现：潜伏期一般为3～7天，最长不超过14天。人群普遍易感，以发 热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重型病 例多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症 休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重型、危重 型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者仅表现为低热、轻微乏 力等，无肺炎表现，多在1周后恢复。多数患者预后良好，儿童病例症状相对 较轻，少数患者病情危重。死亡病例多见于老年人和有慢性基础疾病者。可能 的传播途径包括飞沫传播、粪口传播以及接触传播。

新型冠状病毒(2019-nCoV)感染后，机体可产生特异性抗体，如出现阳性 结果表明机体感染过新型冠状病毒(2019-nCoV)。目前实验室检测方法主要采 用病毒核酸检测，该方法检测时间长，对实验室不同反应条件空间要求相互独 立，且需专业人员通过设备进行操作，具有一定的局限性，不适合大规模检测 应用。因此针对上述问题，有必要开发一种检测2019新型冠状病毒抗体试剂盒 及其制备方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：针对现有技术的不足，提供一种简便、快 速、检测准确的2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

一种2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒，包括检测卡、金标抗体工作液、 洗涤液和比色卡；所述检测卡包括上板块和下板块，所述上板块上设有反应窗 口，所述下板块的内部设有反应膜和吸水垫，与所述反应窗口相对应的所述反 应膜上设有包被羊抗鼠抗体的质控区、包被2019-nCoV的N蛋白抗原的第一检 测区和包被2019-nCoV的S蛋白抗原的第二检测区；所述金标抗体工作液由胶 体金浓缩液与金标抗体稀释液按体积比1:5～30的比例混合而成；所述洗涤液 包括Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和防腐剂。

作为一种改进的技术方案，每100ml所述金标抗体稀释液由121.1～242.2mg 三羟甲基氨基甲烷、0.1～0.2mg的氯化钠、0.5～0.7mg的牛血清白蛋白、3～7 wt％的甘露醇、2～10wt％的蔗糖、2mL的甘油、0.01～0.1wt％的PEG20000、0.01～ 0.1wt％的PVP40和蒸馏水配置而成。

作为一种改进的技术方案，所述洗涤液配制时按照每100mL、10～20mM的 Tris溶液中含有氯化钠0.9～2.0g、牛血清白蛋白0.3～0.6g、1ml 10wt％的 PVP-40、PC3000.1～0.5mL进行配制，其中所述Tris溶液的pH为8.0-8.5。

作为一种改进的技术方案，所述上板块和所述下板块为卡固连接，其中所 述下板块的底面上设有卡槽，所述上板块的底面上设有与所述卡槽相适配的卡 柱。

作为一种改进的技术方案，所述反应窗口为一个上底直径为1—3cm的倒锥 形引流窗口，所述反应窗口的底部设有突出部。

作为一种改进的技术方案，所述下板块的两侧内壁上分别设有卡块。