[发明专利]新型冠状病毒检测试剂盒在审

专利信息
申请号: 202010099657.3 申请日: 2020-02-18
公开(公告)号: CN111187858A 公开(公告)日: 2020-05-22
发明(设计)人: 杨正林;杨文秀;石毅;蒋黎;龙腾镶;杨达梅;文春描;占明明 申请(专利权)人: 四川省医学科学院(四川省人民医院);迈克生物股份有限公司
主分类号: C12Q1/70 分类号: C12Q1/70;C12Q1/686;C12R1/93
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 610072 四川*** 国省代码: 四川;51
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摘要:
搜索关键词: 新型 冠状病毒 检测 试剂盒
【说明书】:

发明公开了一种新型冠状病毒检测试剂盒。所述试剂盒包括qRT‑PCR反应液、qRT‑PCR酶液、内标、阴性质控品和阳性质控品;所述内标为含有内参检测基因片段的RNA假病毒;所述阳性质控品为含有目的检测基因片段的RNA假病毒;所述qRT‑PCR反应液中包括序列为SEQ ID NO:1~8的四组上下游引物和序列为SEQ ID NO:9~12四条探针;该试剂盒可同时检测三段目标基因片段,因此可有效避免漏检,并且试剂盒的内标和阳性质控品均使用假病毒,可有效提高试剂盒制备的安全性,并且还能进一步保证试剂盒检测准确性;此外,本试剂盒灵敏度高、稳定性好。

技术领域

本发明属于体外核酸检测领域,本发明提供了一种用于检测临床样本中 新型冠状病毒(2019-nCoV)的荧光RT-PCR检测试剂盒;可用于新型冠状 病毒的临床早期定性诊断。

背景技术

冠状病毒是自然界广泛存在的一个大型病毒家族,因其形态在电镜下观 察似王冠而得名,主要引起呼吸系统疾病。2020年2月11日,世界卫生组 织(WHO)宣布,将把从2019年12月开始出现的新型冠状病毒肺炎,正式 命名为“COVID-19”,全称CoronavirusDisease 2019。感染新型冠状病毒后, 患者初始症状多为发热、乏力、干咳,并逐渐出现重症表现,部分严重病例 可出现急性呼吸窘迫综合征或脓毒性休克,甚至死亡。该病暂时没有特效治 疗方法。

2020年1月30日,WHO宣布将2019-nCoV疫情列为“国际关注公共卫 生突发事件”(Public Health Emergency of International Concern,PHEIC),至 2020年2月4日,全球总共有24个国家累计报告新型冠状病毒确诊病例 20502例。该病毒主要通过飞沫传播,接触沾染有含病毒飞沫的物品和材料 也可被感染。继美国报道新冠状肺炎病人粪便中可检出2019-nCoV核酸,武 汉和深圳也发现类似情况,提示了该病毒通过粪-口途径消化道感染的可能 性,人群对2019-nCoV普遍易感,儿童也可感染。潜伏期或/和无症状2019- nCoV感染者是新冠肺炎的主要传染源。

2019-nCoV的形态结构为圆形或椭圆形,常为多形性,直径在60~140nm, 基因组为单正链RNA,有包膜,包膜上有蘑菇状蛋白刺突使病毒体形如王冠 状。2020年1月24日,中国疾病预防控制中心公布了2019-nCoV电镜照片 (参见图1)。

实时荧光PCR技术,通过引入特异性探针和荧光信号的动态监测使PCR 产物的扩增及分析的全过程可以在单管内封闭完成,并且可以对PCR扩增 产物进行实时动态监测及自动分析结果,具有实时、准确、特异、快速、简 便、廉价等特点,是一种先进的分子检测技术。

目前的新型冠状病毒检测试剂盒,因研发周期短、样本收集不规范等问 题,普遍存在检测假阴性高,容易漏检的问题;并且检测试剂盒的安全性也 是亟需解决的另一个问题。

发明内容

为解决上述问题,本发明提供了一种新型冠状病毒(2019-nCoV)的荧 光RT-PCR检测试剂盒;该试剂盒是针对三个目标基因片段进行的同时检测, 避免漏检的同时,检测灵明度高;并且本试剂盒还使用假病毒作为内标和阳 性对照,可以有效保证试剂盒检测的准确性,其高试剂盒制备研发过程中的 安全性能;此外本发明试剂盒的稳定性也较好。

在一方面,本发明一种冠状病毒检测试剂盒,所述试剂盒包括qRT-PCR 反应液、qRT-PCR酶液、内标、阴性质控品和阳性质控品;

所述内标为含有内参检测基因片段的RNA假病毒;所述阳性质控品为 含有目的检测基因片段的RNA假病毒;

所述qRT-PCR反应液中包括序列为SEQ ID NO:1~8的引物和序列为 SEQ ID NO:9~12探针。

在一些实施方式中,所述目的检测基因片段为从2019-nCoV病毒的 ORF1ab基因、N基因和E基因中各选取150~400bp的基因片段组合而成。

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