[发明专利]微导管系统

说明书

公开了一种微导管系统，本发明的微导管系统在使用时，导丝可穿入导管内腔,辅助导管进入血管中的目标位置后,导丝撤出体外,导管作为输送栓塞材料、药物或造影剂的通道留在血管腔内,微导管近端的鲁尔接头与注射器连接，将栓塞材料、药物或造影剂通过导管注射到靶血管内，达到诊断或治疗的作用，具有良好的推送性、柔顺性、高耐压。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地讲，涉及一种微导管系统及其测试方法、清洗方法和制备工艺。

背景技术

微导管在冠脉介入治疗中已广泛应用于完全闭塞或次全闭塞病变、分叉病变、严重钙化病变及严重扭曲病变等复杂病变。微导管可以降低上述病变介入操作的复杂性、提高成功率，同时通过减少对比剂使用量和介入治疗时血管破裂风险、降低患者在复杂介入治疗中的风险，已经成为介入手术的重要器械。

微导管是外径非常细的微导管，拥有通过侧支循环血管和闭塞病变的优异能力，是比较理想的正向或逆向CTO介入首选微导管，尤其在逆向介入时，细小的微导管比较容易通过逆向微通道。

然而目前的微导管仍然存在一些缺陷，在逆向导丝介入时，由于逆向部分微通道迂曲成角严重，特别是心外膜通道更是迂曲，通过能力就受限，有的采用全螺旋弹簧的结构，但由于其外径较大及全金属编织杆结构，穿透性和柔韧性欠佳，因此，急需一种既能保持良好的推送性，又能保持良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好形状保持能力的微导管。

发明内容

针对现有技术上存在的不足，提供本发明的示例以基本上解决由于相关领域的限制和缺点而导致的一个或更多个问题，安全性和可靠性大幅度提高，有效的起到保护设备的作用。

按照本发明提供的技术方案，本发明公开了一种微导管系统，包括微导管，所述的微导管包括导管座，导管座上设有扩散应力管，导管管身穿过扩散应力管与导管座通过连接件连接，导管管身包括管身编织段、管身非编织段和管身尖端，微导管系统还包括导直管，导直管套于导管管身远端，导直管与导管管身无固定粘接，能够自由移动，使用时，将导直管移动至管身尖端，将管身尖端导直，待管身尖端进入管腔后，将导直管撕裂从而将导直管于导管管身上剥离。

进一步的，导管座的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯；扩散应力管的材质包括添加有二氧化钛的线性低密度聚乙烯，其中二氧化钛的比例为5wt％；管身尖端的材质包括添加有聚氨酯的嵌段聚醚酰胺树脂，其中聚氨酯的比例为5±3wt％；剩余的95±3wt％的原材料中添加有40±3wt％的硫酸钡和10wt％的色素。

进一步的，管身编织段包括内层、中间层和外层，其中，管身编织段的内层和外层的材质为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5wt％，色素的比例为5wt％；管身编织段的中间层的材质为304不锈钢。

进一步的，管身非编织段包括内层和外层，其中，管身非编织段的内层材质为嵌段聚醚酰胺树脂，管身非编织段的内层和外层材质为为添加有硫酸钡和色素的嵌段聚醚酰胺树脂，其中硫酸钡的比例为40±5％，色素的比例为5wt％。

进一步的，导直管的材质为添加有三氧化二铋的聚四氟乙烯，其中，三氧化二铋的比例为8wt％。

进一步的，微导管系统还包括造影导丝、冲洗器、塑型针、通丝针和扭控装置。

进一步的，导管座与导管管身连接强度大于等于10N，当导管管身的近端旋转360度后，导管管身的远端的旋转角度不小于250度，微导管系统的推送力和回送力大于等于2.5N，基于此，本发明还公开了微导管的测试方法，包括如下步骤：a.对导管座与导管管身连接强度进行测试，b.对导管管身的远端的旋转角度进行测试，c.对微导管的推送力和回送力进行测试。

进一步的，微导管系统置放于包装组件内，包装组件包括卡板、内包装袋、保护壳，其中，内包装袋包括透析袋，透析袋外还设有至少一层薄膜；微导管系统的导管座置于保护壳内，其余部分固定在卡板上；将装配好后的卡板和保护壳装入透析袋内并封口。