[发明专利]一种复方珍珠解毒口服液的多成分含量测定方法

说明书

本发明属于中药制剂质量控制技术领域，具体涉及一种复方珍珠解毒口服液的多成分含量测定方法，所述的多成分含量测定方法是在同一色谱条件下，同时对复方珍珠解毒口服液中绿原酸、甘草苷、落新妇苷3种化学成分进行高效液相色谱含量测定。所述方法的具体步骤为：(1)、色谱条件的设定；(2)、混合对照品溶液的制备；(3)、复方珍珠解毒口服液供试品溶液的制备；(4)、分别精密吸取混合对照品溶液和复方珍珠解毒口服液供试品溶液注入液相色谱仪中检测，记录色谱图，根据保留时间、峰面积计算样品的含量。本发明提供的检测方法具有简单、准确、精密度高、重现性好等优点，所提供的技术方法可全面、客观的表征复方珍珠解毒口服液质量。

技术领域

本发明属于中药制剂质量控制技术领域，具体涉及一种复方珍珠解毒口服液的多成分含量测定方法。

背景技术

复方珍珠解毒口服液是由珍珠层粉、金银花、土茯苓、地黄、甘草、龟甲等六味药材按照一定的处方比例组成，制成的中药复方制剂。具有清热凉血，养阴解毒的作用，适用于因热毒瘀阻肌肤所致的轻型粉刺，症见皮疹以红色丘疹、黑头或白头粉刺为主，伴有少量脓头者。其中，绿原酸是金银花中的主要化学成分，落新妇苷是土茯苓中的主要化学成分，甘草苷是甘草中的主要化学成分。

目前，复方珍珠解毒口服液执行标准是国家药品监督管理局标准（试行）（ws-5267（B-0267）-2014Z），该标准中的含量测定项仅对绿原酸的含量做了相应的规定（不得低于80μg^.ml^-1），不能全面评价和控制复方珍珠解毒口服液的质量，难以体现复方珍珠解毒口服液的内在质量。

基于上述现状，本发明利用高效液相色谱建立了复方珍珠解毒口服液中绿原酸、甘草苷、落新妇苷3个主要化学成分的多成分含量测定方法，该方法的特征在于可全面、客观、准确、简便的评价复方珍珠解毒口服液的质量，显著提高了产品的质量可控性，为复方珍珠解毒口服液的质量标准提升提供了依据。

发明内容

发明目的：本发明是为解决复方珍珠解毒口服液质量控制现有技术不足的问题，提供一种复方珍珠解毒口服液的多成分含量测定方法。该方法的特征在于可全面、客观、准确、简便的评价复方珍珠解毒口服液的质量，显著提高了产品的质量可控性，为复方珍珠解毒口服液的质量标准提升提供了依据。

技术方案：为实现上述的目的，本发明实现的技术方案如下：

复方珍珠解毒口服液的多成分含量测定方法是在同一色谱条件下，同时对复方珍珠解毒口服液中绿原酸、甘草苷、落新妇苷3种化学成分进行高效液相含量测定。

进一步的，所述的多成分含量测定方法的步骤如下：

（1）色谱条件设定：色谱柱为C18柱，流动相为乙腈—磷酸水溶液，进样量为5～20μL，柱温为30℃～40℃，流速为0.8mL/min～1mL/min,检测波长为200～400nm。

（2）混合对照品的制备：分别精密称定适量的绿原酸、甘草苷、落新妇苷3种对照品，用合适的溶剂溶解对照品，得到各成分一定浓度的混合对照品溶液，低温下保存，备用。

（3）复方珍珠解毒口服液供试品溶液的制备：精密量取复方珍珠解毒口服液适量，用溶剂定容，摇匀，即得。

（4）按照步骤（1）的色谱条件设定，分别精密吸取混合对照品溶液和复方珍珠解毒口服液供试品溶液注入液相色谱仪中检测，记录色谱图，根据保留时间、峰面积计算复方珍珠解毒口服液样品含量。

进一步的，所述步骤（1）的色谱条件为：

色谱柱：Agilent 5TC-C18(2)（250 X 4.6mm,5μm），流动相：以乙腈为流动相A，以0.5%磷酸水溶液为流动相B，梯度洗脱，检测波长：220nm，流速：0.8mL/min，进样量：10μL，柱温：30℃，

梯度洗脱程序如下表：

进一步地，所述步骤（2）混合对照品的制备为：