[发明专利]一种预灌封注射器用活塞及其制造方法

说明书

本发明公开了一种预灌封注射器用活塞及其制造方法，活塞包括橡胶主体及表面全覆盖的惰性树脂膜。本发明的优点在于:本发明所述方法制造的活塞，具有优异的安全性、密封性、滑动性以及与药物的相容性，可以用于玻璃或树脂材质的预灌封注射器。本发明所述活塞在制造和使用时均不需要使用润滑剂如硅油进行处理，使用该活塞的预灌封注射器也无需使用硅油润滑剂进行处理，避免了因润滑剂引起的药物微粒和澄清度超标，可广泛用于生物制剂、蛋白制剂、疫苗等高活性药物的包装。

技术领域

本发明属于预灌封注射器用橡胶配件领域，具体涉及一种预灌封注射器用活塞及其制造方法。

背景技术

近年来预灌封注射器使用越来越广，该产品销售给医疗机构或患者前，药品生产厂家已经将药液灌装在注射器中，医疗机构或患者拿到后可以直接进行注射，操作十分简便，并且可以有效防止药液污染或误用。

活塞作为预灌封注射器中直接接触药液的多功能密封件，它的性能直接影响了药物在储存和使用过程中的安全性和有效性。橡胶活塞成分复杂，在长期和药液的接触中，难免会有一些物质进入到药液中，从而影响药液的稳定性、有效性以及使用安全性。传统橡胶活塞对药液的影响将会直接限制预灌封注射器的应用。

随着生物制剂、蛋白制剂、疫苗等大量高活性药物逐渐研发成功，研究者们发现，对这些药物进行包装时，包装材料生产厂家为方便生产加工或使用所采用的润滑材料如硅油会影响药液的澄清度，并增加药液中微粒的数量。使用传统生产方法制造活塞时，一是为避免活塞在包装运输及储存过程中发生黏连，二是为满足橡胶活塞在注射器针筒中滑动的需要，活塞和注射器生产厂家都会使用硅油润滑剂对产品进行处理。这样使得新型生物制剂、蛋白制剂、疫苗等高活性药物面临找不到合适的包装材料的局面。

发明内容

针对背景技术中所述存在的问题，本发明提供一种预灌封注射器用活塞制造方法，使用本发明所述制造方法得到的活塞，具有优异的药物相容性、密封性、滑动性以及稳定性，且生产和使用过程均不需要硅油润滑剂。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种预灌封注射器用活塞，所述活塞包括橡胶主体及表面全覆盖的惰性树脂膜，所述橡胶主体包括基材橡胶和辅材橡胶，基材橡胶的质量份数为50-90份，辅材橡胶的质量份数为10-50份；惰性树脂膜的表面粗糙度Ra小于0.05；所述活塞还包括下述重量份的原料：硫化剂0.6-3.5份、助剂0.5-5份、偶联剂0.3-1份、填料10-80份、颜料0-5份。

进一步，所述基材橡胶为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶或溴化异丁烯-对甲基苯乙烯弹性体；所述辅材橡胶为异戊二烯橡胶、顺丁橡胶、三元乙丙橡胶、丁腈橡胶中的一种或几种。

进一步，所述惰性树脂膜为聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物。

进一步，所述硫化剂由两种组分构成，组分（1）为：2，5-二甲基-2，5-双(叔丁基过氧基)己烷、过氧化二异丙苯、过氧化二（2，4二氯苯甲酰）中的一种或几种，质量份数为0.1-2份；组分（2）为辛基酚醛树脂、烷基酚醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种，质量份数为0.5-1.5份。

进一步，所述助剂为氧化锌、氧化镁、水滑石、硬脂酸锌、硬脂酸镁中的一种或几种。

进一步，所述填料为碳酸钙、碳酸镁、白炭黑、硅微粉、滑石粉中的一种或几种。

进一步，所述偶联剂为甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、3-（2，3-环氧丙氧）丙基三甲氧基硅烷、乙烯基三乙氧基硅烷、γ-巯丙基三甲氧基硅烷中的一种或几种。

进一步，所述颜料采用下述重量份数的组分：钛白粉0-3份，炭黑0-2份。

所述的预灌封注射器用活塞的制造方法，包括以下步骤：