[发明专利]一种检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的试剂盒及方法

权利要求书

1.一种检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的试剂盒，其特征在于，包括包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒、化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗和非新型冠状病毒抗原，且所述包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒不与所述化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗混合保存。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述SARS-CoV-2抗原包括SARS-CoV-2的刺突蛋白S1、刺突蛋白S-RBD、核衣壳蛋白和包膜蛋白中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述非新型冠状病毒抗原包括HKU1冠状病毒、OC43冠状病毒、NL63冠状病毒、229E冠状病毒、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、人间质肺病毒和人偏肺病毒的抗原中的至少一种。

4.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括缓冲液和化学发光体系溶液。

5.如权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括R1试剂和R2试剂，其中，所述非新型冠状病毒抗原与所述化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗混合保存在所述R2试剂，所述R1试剂包括所述包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒。

6.如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒在所述R1试剂中的浓度在0.01-1000mg/mL的范围；所述化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗在所述R2试剂中的浓度在0.01-10000ng/mL的范围；所述非新型冠状病毒抗原在所述R2试剂中的浓度为0.001ng/mL-10mg/mL。

7.一种检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的方法，其特征在于，包括：

按以下(a)-(c)任一方式执行步骤(1)：

(a).先将非新型冠状病毒抗原和化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗的混合制剂与待测样本进行混合孵育，再加入包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒进行孵育；

(b).先将非新型冠状病毒抗原和包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒的混合制剂与待测样本进行混合孵育，再加入化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗；

(c).先将待测样本与非新型冠状病毒抗原进行混合孵育，再向其中分别加入包被SARS-CoV-2抗原的磁微粒、化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗；

(2)对步骤(1)所得的混合溶液进行磁分离，收集得到的磁微粒复合物，并向其中加入化学发光体系溶液，检测其相对发光强度。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述化学发光标记物为碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶、吖啶酯和三联吡啶钌中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，当所述化学发光标记物为吖啶酯时，所述化学发光体系溶液包括预激发液A和激发液B，且所述预激发液A和所述激发液B先后加入，且加入的时间间隔从0.001s至10min不等。

10.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述化学发光标记物标记的抗人IgM/IgG二抗中，所述抗人IgM/IgG二抗与所述化学发光标记物的摩尔比为1：(2-50)。