[发明专利]一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法

说明书

本发明属于药物领域，尤其涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法，以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100％计，所述盐酸雷尼替丁胶囊的质量百分含量的成分为：盐酸雷尼替丁90‑100％；微晶纤维素1‑10％；羧甲淀粉钠1‑10％；硬脂酸镁0.5‑5％。本发明开发了一种新的组方，采用硬脂酸镁部分内加的方式，克服了物料流动性差，容易粘附的缺点，通过在流化床中干燥严格控制颗粒的水分，保证了胶囊良好的稳定性，并且适合大规模生产盐酸雷尼替丁胶囊。

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法。

背景技术

雷尼替丁是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品，由英国葛兰素(glaxo)公司开发。临床上主要用于治疗胃酸过多、烧心、十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征等，静注可用于治疗上消化道出血。在药品生产中，胶囊剂为将药物粉末或颗粒填充于空胶囊中的制剂，它可掩盖药物的异味、刺激性，使其便于吞服，也可在一定程度上防止药物受潮、见光、氧化，使其稳定。盐酸雷尼替丁为类白色或黄色结晶性粉末，流动性较差，对湿热不稳定，极易潮解且具有引湿性，对环境温湿度要求较严苛，所以在制剂制备工艺过程中工艺可操作性较差。长时间将雷尼替丁暴露在高温和高湿下，会造成产品不稳定，易导致杂质增多和物料着色变黄，给产品质量带来影响。所以通常是将盐酸雷尼替丁原料药通过制粒，改善其粉体学性质后进行灌装。

目前现有的雷尼替丁胶囊制剂工艺制备方法不能完全避免盐酸雷尼替丁在胶囊制剂制备工艺方法中的不稳定以及引湿等现象。在制粒制备过程中易发生与设备粘附的现象，且工序较多和涉及设备较多，各工序周期均较长，不利于产品的稳定。所以，对开发一种能制备出稳定性好的雷尼替丁胶囊制剂，并且适宜工业化放大的雷尼替丁胶囊制剂工艺制备方法存在需求。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的上述不足，提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法，旨在克服产品的不稳定性、物料流动性差好和容易粘附的缺点。

为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一方面，本发明提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊，以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100％计，所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分：

在一个实施例中，以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100％计，所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分：

或，所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分：

或，所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分：

另一方面，本发明还提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，包括如下步骤：

先将盐酸雷尼替丁过第一筛网，得到符合粒径要求的盐酸雷尼替丁；

将微晶纤维素和羧甲淀粉钠分别过筛网，得到符合粒径要求的微晶纤维素和羧甲淀粉钠；

按处方量称取所述符合粒径要求的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和第一质量的硬脂酸镁，得到原辅料；

将所述原辅料加入到湿法制粒机中混合，加入纯化水制粒，得到软材；

将所述软材用第二筛网制粒，然后用流化床进行干燥，得到第一干颗粒；

将所述第一干颗粒震荡后，过第三筛网整粒，得到第二干颗粒；

称取第二质量的硬脂酸镁，外加所述第二质量的硬脂酸镁与所述第二干颗粒于三维混合机中混合均匀，得到目标颗粒；

将所述目标颗粒进行填充，得到盐酸雷尼替丁胶囊。