[发明专利]一种生物型半月板缝合用钉及其制备方法

说明书

本发明公开了一种生物型半月板缝合用钉的制备方法，包括以下步骤：将无水蚕丝蛋白溶于六氟异丙醇中溶解，得六氟异丙醇的蚕丝蛋白溶液，然后将六氟异丙醇的蚕丝蛋白溶液置于模具中，加入无水甲醇，固化10天～30天，然后干燥、机械加工，得到所述生物型半月板缝合用钉。本发明所述制备方法制得的生物型半月板缝合用钉具有较高的力学强度以及和人体半月板接近的弹性模量。植入人体后具有较好的柔韧性和力学顺应性，能有效增加与半月板的力学匹配度，减少硬物刺激感。该缝合用钉可用于半月板缝合系统的组装中，作为缝合、修补半月板的损伤部位，使用后永久存在于修补部位，无需二次取出，并可在体内缓慢降解，降解周期视制备工艺和宿主个人而定。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种生物型半月板缝合用钉及其制备方法。

背景技术

半月板损伤已经成为常见的运动性损伤疾病之一，多由运动损伤、外部创伤、关节退变、炎性疾患等引起。半月板损伤后的治疗一直是骨科、运动医学科关注的焦点问题之一。常规治疗方法包括半月板全切除术、次全切除术以及部分切除术，均是采用关节镜手术治疗的方式。手术切除虽然能够短期内解决患者疼痛感、运动功能的恢复，但因半月板的完整性已被破坏，术后非常容易出现半月板退变、再次撕裂等并发症。

随着医疗技术和器械产品的不断发展，半月板缝合修补术已经成为临床常用的治疗方法，一般分为由内向外缝合修补、由外向内缝合修补、完全关节内缝合修补，其中完全关节内缝合修补最为有效，但对缝合技术及所用器械要求较高。目前临床常用到的半月板缝合产品主要有半月板锚钉、半月板箭钉等内固定装置，该类产品一般需与缝合线、推送器等组装成套系统进行使用，其中缝合用到的锚钉或箭钉等固定用产品为核心部件。当前已上市的半月板缝合系统中的缝合用钉多是由聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、聚醚醚酮(PEEK)等材料制成，且均为国外进口产品。

通过对现有的半月板缝合系统用钉对比发现，主要是分为两大类：一是可降解材料，如PLA、PLLA等乳酸类。这类材料特点突出，如可在体内降解不存在永久刺激等不良反应，但缺点也很明显，如力学强度较差，与人体半月板的力学特性如弹性模量等相差较大，产品降解产物为乳酸，可在局部形成酸性环境引起慢性炎症反应等。二是PEEK等不可降解高分子材料，这类材料具有力学强度大、体内稳定性高的优点，但也存在与人体半月板的力学特性如弹性模量等不匹配，产品不可降解、存在永久异物刺激等缺点；另外，PEEK材料硬度非常大，而半月板为软组织，两者之间的材料韧性相差较大，术后的力学顺应性较差，力学匹配度不佳，不利于术后半月板损伤部位的修复。

针对现有半月板缝合系统用钉的缺点，本发明开发了一种新型生物材料即蚕丝蛋白类材料，一是原材料为蚕丝，通过脱胶、透析、固化等工艺制成，该类材料具有来源广泛、价格低廉等原材料优势，可以降低产品成本；二是该材料具有较好的生物相容性，已有多个蚕丝蛋白类植入器械产品获批，已用于临床中；三是具有较好的力学性能，不仅其拉伸强度、弯曲强度等力学性能完全满足临床需求，同时该材料植入体内后可以变的非常柔韧，其弹性模量等数值与人体半月板十分接近，很好地解决了PEEK类产品刚性较大的不足；四是在体内可缓慢降解，亦可以根据产品需要通过加工工艺来控制材料在体内的降解速率，同时其降解产物为常见的氨基酸，对人体无害，可被人体吸收利用。

将蚕丝蛋白类材料精细加工成半月板缝合用钉，该钉可较好解决现有产品的缺点或不足，为临床提供一种力学强度好、生物相容性优、可在体内缓慢降解的缝合用钉。该发明可以为临床提供更安全有效的缝合用钉，同时可以促进新的手术方式和器械的进步，还可以提高患者术后的康复效果和生活质量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的不足之处而提供一种生物型半月板缝合用钉及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种生物型半月板缝合用钉的制备方法，包括以下步骤：