[发明专利]基于导管的心肌微血管阻塞治疗的传感器装置和操作方法

说明书

本文提供了传感器装置和操作方法，用于通过将具有保护剂的流体注入脉管系统来进行基于导管的微脉管微血管阻塞治疗。这种导管装置(100)可以包括第一内腔(3)以及第二内腔(2’)，该第一内腔被配置为在导丝上前进，并且用于在移除导丝之后使具有保护剂的流体通过，该第二内腔用于血管成形术球囊(7)的膨胀，并且可以进一步包括安装在导管主体上的温度和/或压力传感器(10)。这种导管装置(100)还可以包括在血管成形术球囊和远端之间使用远端闭塞膜(8)，以便于注入微血管。闭塞膜(8)可以通过同心通道(4，6)的相对运动来展开，从而减少对额外内腔的需要，同时优化导管装置和内腔的尺寸。

技术领域

本发明涉及药物输送导管领域中的传感器装置和操作传感器装置的方法，特别是用于治疗心肌微血管阻塞的导管和使用方法。

背景技术

冠心病(CHD)是世界范围内死亡和残疾的主要原因。2016年，全世界有超过1000万人死于CHD。CHD的影响通常归因于由微血管阻塞(MVO)引起的急性心肌缺血-再灌注损伤的有害影响。急性心肌梗死(“心脏病发作”)患者通常会出现MVO，对其而言，最有效的治疗干预通常是血管成形术，如有必要，还可植入支架以重建血流。似乎正是这种治疗本身引发了MVO。冠状动脉阻塞被清除后，MVO导致心脏细胞损伤或死亡。简而言之，解决冠状动脉阻塞的急性问题通常会引发心肌细胞死亡的慢性问题。

MVO是心脏病发作后不良后果的最佳预测指标。尽管心肌再灌注过程不断改善，但仍没有有效的临床治疗方法来预防MVO及其伴随的心肌再灌注损伤。MVO是一个复杂的现象，最早于1966年被发现。它表现为缓慢的冠状动脉血流和特征性的冠状动脉血流速度曲线，影响30％-40％的PPCI患者，这些患者在治疗后冠状动脉血流似乎正常。MVO的存在与更大的心肌梗死面积、更低的左心室射血分数和更差的临床结果相关。在MVO严重的情况下，内皮细胞受到严重损伤，可导致心肌内出血。

MVO的医学治疗进展有限。患者自身的全血、林格氏液(Ringer’s Lactate)和肝素以及其他注入物都已被证明能改善心肌微血管的循环。然而，正如Schwartz等人在出版物WO 2017/120229、美国专利10,315,016、US2018/0280172、US2019/0046760和US2019/0275248中描述的，在向心肌微血管系统提供心脏保护剂方面存在生理困难。

在上述出版物中，Schwartz等人描述了一种以受控压力注射注入液以最大化心肌的液体摄取量的方法(以下称为“Schwartz过程”)。面对的困难被描述为在堵塞或受损的微脉管系统中产生注入物摄取，而不是使所有注入物迁移到通畅的微通道、毛细管和血管中。为了实现这一点，来自主要供血血管的血流被球囊完全阻塞。在没有流体流入的情况下，微脉管系统中的压力迅速下降到所谓的“冠状动脉楔压(coronary wedge pressure)”，即在没有顺行血流的情况下，微脉管系统施加的背压。在没有顺行血流的情况下，药物摄取并不优先于通畅的微血管系统，而是在心肌对弹性血管的挤压/释放作用的驱动下，以大致相同的速率扩散到通畅的和受损或阻塞的血管中。在输送并吸收一团注入液后，球囊放气并恢复自然心跳。可能需要几个这样的充气/输液输送/放气循环，直到微脉管系统能够接受更高的心肌再灌注压力。这在引用的参考文献中有更详细的描述(例如，参见美国专利No.10,315,016)。

微脉管系统上游的压力是这个过程的控制因素，且Schwartz等人描述了使用一个或多个位于阻塞球囊远端但靠近微脉管系统的压力传感器来监测注入和恢复。在一些实施例中，压力传感器安装在压力传感导丝上，该导丝在手术过程中容纳在专用的内腔中。在其他实施例中，一个或多个传感器安装在导管本身的主体上，例如，如美国专利10,315,016所示。所引用的参考文献有三个明显的缺点。