[发明专利]一种介入式人工心脏瓣膜

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种介入式人工心脏瓣膜。该人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，瓣叶，瓣叶牵引索及瓣叶锚定架，所述瓣叶为单叶瓣；所述瓣叶的一部分与瓣膜支架下部连接，瓣叶的另一部分通过所述瓣叶牵引索与所述瓣叶锚定架连接；所述瓣叶锚定架与瓣膜支架连接。本发明所述的人工心脏瓣膜，通过瓣叶的冗余遮盖，可以较好的避免瓣周漏的发生，同时避免左室流出道梗阻。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入式人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏是人体最为重要的脏器之一，为人体血液循环提供动力。人类正常心脏有四个腔，分别为左、右心房及左、右心室，左心房与左心室相连相通，右心房与右心室相连相通。心房和心室之间有瓣膜存在，防止血液的逆流。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣，右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣。

二尖瓣位于左心房与左心室之间，作用如同单向阀门，保证心室舒张期时，血液从左心房流入左心室，且在心脏收缩期时不会反流。三尖瓣作用同理。二尖瓣如果发生病变，会出现二尖瓣返流，即血液从左心室返流入左心房。三尖瓣返流同理。在临床上二尖瓣反流通常较为多见且后果严重，之后的文字描述以二尖瓣为主。二尖瓣的瓣环、瓣叶及其相关腱索和乳头肌在功能和结构上密切关联，被称为二尖瓣复合体。正常的二尖瓣关闭时，二个瓣叶处在同一平面且对合紧密，能够完全阻挡心室血液的回流。二尖瓣复合体中的任何一个部分出现异常，均可能导致二尖瓣关闭不紧密，出现返流。并且因为左心室压力极高，峰值可以达到约16千帕斯卡（120mmHg）的压力，因此二尖瓣略有关闭不紧，即可出现较多返流。

二尖瓣返流的病因通常包括二尖瓣退行性变、钙化，风湿性心脏病，心肌缺血导致的乳头肌损伤，感染性心内膜炎等。其中二尖瓣退行性变、钙化，心梗引起的缺血性损伤等病因跟年龄因素密切相关。随着老龄化的加剧，二尖瓣返流病人在人群中的比例不断增长。据保守估计，在美国超过75岁的人群中，约有10%的人存在二尖瓣返流。退行性的二尖瓣病变通常随着患者年龄的增长而进一步加重，而需要手术干预。但传统的外科手术治疗，需要运用体外循环，心脏停搏等技术来完成，手术创伤大，时间长，并发症多，因此许多高龄患者或合并其他慢性疾病的患者手术风险极高。

近年来，随着介入治疗技术的发展，经导管心脏瓣膜置换术取得了快速的进步。经导管主动脉瓣置换术（TAVI）日趋成熟，手术过程无体外循环，心脏不停搏，微创切口，手术时间短，因而创伤小，术后恢复快。在欧美国家，TAVI已经成为高危病人的优选手术方案之一。

经导管二尖瓣置换术（TMVI/TMVR）也在积极发展中。但受制于二尖瓣复合体的解剖特点，目前的研究还面临诸多挑战。二尖瓣复合体结构复杂，首先二尖瓣瓣环非圆形，而更接近D形；二尖瓣下方的腱索、乳头肌结构复杂；二尖瓣血流通道短促，没有典型的管状区域；二尖瓣瓣环大小会随心脏收缩舒张改变。由于以上特点，介入式人工瓣膜置入二尖瓣的位置，会面临以下困难：支架固定困难；易发生瓣周漏；易引起左室流出道梗阻。由于左心室的高压及重要性，这几个问题任何一个的发生，都是危及患者生命的并发症。

同时，这几个问题的解决方案常常又是相互矛盾的。例如，为了阻止瓣周漏的发生，瓣膜支架的周径需要足够大才能紧紧贴住原生瓣环，才能消除或减少瓣周漏的发生；但过大的支架则会侵占左室流出道的空间，容易造成左室流出道梗阻。

发明内容

（一）要解决的技术问题

为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种介入式人工心脏瓣膜。

（二）技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：