[发明专利]一种利伐沙班片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种制备利伐沙班片剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将微粉化利伐沙班与辅料混合均匀，得晶间相，微粉化利伐沙班与辅料的重量比为1:7.4-7.9，辅料包括预胶化淀粉、微晶纤维素、一水乳糖、交联聚维酮和羟丙基纤维素；

（2）将步骤（1）制得的晶间相加入热熔挤出机的加料斗中，连续进料；同时在工位二的加液口处持续加入粘合剂；在出料口接制得的湿颗粒；进料的螺杆转速设定为30-50rpm；加入粘合剂是指通过蠕动泵加入，蠕动泵的转速设定为15-25rpm，粘合剂包括十二烷基硫酸钠和水，十二烷基硫酸钠和水重量比为1:40，粘合剂和微粉化利伐沙班的重量比为2.05:1；

（3）将步骤（2）制得的湿颗粒干燥，得干燥颗粒；

（4）将步骤(3)所得干燥颗粒与外加料总混，得中间体颗粒；所述外加料为硬脂酸镁，外加料和微粉化利伐沙班的重量比为0.9-1.1:10；

（5）将步骤（4）所得中间体颗粒加工得利伐沙班片剂。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤（2）中所述的出料口安装有筛网。

3.按照权利要求1-2任一项所述的方法制备得到的利伐沙班片剂，其特征在于，该片剂按重量份包括以下成分：微粉化利伐沙班10份，预胶化淀粉18-22.5份，微晶纤维素18-22.5份，一水乳糖25-32份，交联聚维酮3份，羟丙基纤维素3份，十二烷基硫酸钠0.5份，硬脂酸镁0.9-1.1份，欧巴代2-3份。