[发明专利]一种淫羊藿苷元片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种淫羊藿苷元片剂，含有淫羊藿苷元、低熔点辅料、微晶纤维素以及药学上可接受的辅料。

2.如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的低熔点辅料为聚乙二醇或泊洛沙姆。

3.如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的淫羊藿苷元与低熔点辅料的重量比为1:1～5。

4.如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的淫羊藿苷元与低熔点辅料的重量比为1:1～3。

5.如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料为崩解剂和润滑剂。

6.如权利要求1或5所述的淫羊藿苷元药片剂，其特征在于，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮或低取代羟丙基纤维素中的一种。

7.如权利要求1或5所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的润滑剂选自氢化蓖麻油、硬脂酸富马酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸锌或滑石粉中的一种。

8.如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂，其特征在于，所述的淫羊藿苷元片剂中，各成分所占重量比(g/g)为：

(1)淫羊藿苷元10～24％；

(2)低熔点辅料24～53％；

(3)微晶纤维素30～48％；

(4)崩解剂2～3％；

(5)润滑剂1～2％。

9.一种如权利要求1所述的淫羊藿苷元片剂的制备方法，其特征在于，所述的淫羊藿苷元片剂的制备方法为：将处方量的淫羊藿苷元、部分低熔点辅料加入流化床中，在流化床中进行熔融制粒；然后加入微晶纤维素、崩解剂以及剩余部分低熔点辅料，继续制粒，制粒完成趁热整粒，最后加入润滑剂，压片即得淫羊藿苷元片。

10.如权利要求9所述的淫羊藿苷元片剂的制备方法，其特征在于，所述的淫羊藿苷元片剂的制备方法为：将处方量的淫羊藿苷元、40％-60％(g/g)的低熔点辅料加入流化床中，设置温度45～55℃，在流化床中进行熔融制粒；熔融制粒，立即加入微晶纤维素、崩解剂以及剩余部分低熔点辅料，继续制粒，制粒完成趁热整粒，最后加入润滑剂，压片即得淫羊藿苷元片。