[发明专利]一种稳定的法匹拉韦注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的法匹拉韦注射液，该注射液含有活性成分法匹拉韦以及磺丁基醚-β-环糊精钠；

该注射液中法匹拉韦的浓度为25~40mg/mL，磺丁基醚-β-环糊精钠的浓度为300~500mg/mL；

该注射液的pH为6.8至7.6。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，该注射液中法匹拉韦的浓度为30mg/mL，磺丁基醚-β-环糊精钠的浓度为400mg/mL。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，该注射液的pH为7.2。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，该注射液还可以包含pH调节剂。

5.根据权利要求1-4所述的任一注射液的制备方法，其特征在于，采用终端灭菌法进行灭菌；

包括以下步骤：

(1)取处方量60~90％的注射用水，加热至温度在50~80℃之间，加入磺丁基醚-β-环糊精钠，搅拌使溶解；加入碱性调节剂溶液，碱化磺丁基醚-β-环糊精钠溶液；

(2)加入法匹拉韦，搅拌0.25~2h，得到澄清溶液，用酸碱调节剂调节溶液pH至6.8至7.6之间，补水至全量，0.22μm滤膜过滤；

(3)滤液灌装于西林瓶或安瓿瓶中，封口，终端湿热灭菌，灭菌温度为115~126℃，灭菌10~40min，包装、储存。