[发明专利]一种绞股蓝维E口含片及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开了一种绞股蓝维E口含片及其制备方法。所述的绞股蓝维E口含片，其以绞股蓝浸膏和维生素E为活性成分，然后添加辅料制备而成；所述的辅料包括稀释剂、矫味剂、粘合剂以及润滑剂，所述的稀释剂选用甘露糖醇，所述的矫味剂选用甜菊苷，所述的粘合剂选用淀粉浆。本发明绞股蓝维E口含片具有优异的外观、口感、硬度以及崩解时限等性能；且其成型工艺合理、稳定、可行，适合大规模的工业化生产。

技术领域

本发明药物制剂技术领域，具体涉及一种绞股蓝维E口含片及其制备方法。

背景技术

绞股蓝[Gynostea pentaphyllu(Thunb.)akino]为葫芦科绞股蓝属植物，又名小草药、七叶胆、公罗锅底、落地生、遍地生根，于2003年3月5日被国家卫生部列入保健品名单。绞股蓝的主要成分有绞股蓝皂苷、黄酮、多糖、氨基酸、维生素、微量元素等，其中已发现皂苷成分有201种。绞股蓝皂苷是绞股蓝的主要活性成分，其苷元部分基本是达玛烷型四环三萜类；它是良好的抗氧化剂，通过增强机体清除自由基能力，提高机体抗氧化能力，从而起到抗氧化作用。

维生素E(VitainE,VE),又名为生育酚、抗不孕维生素，是最早发现的维生素之一,属于苯并二氢吡喃衍生物。维生素E类在自然界中已知有8种，其中α-生育酚生理活性最高。维生素E是最主要的抗氧化剂之一，一方面通过直接清除过氧化物或自由基，另一方面通过限制超氧化物及相应的活性氧或氮化合物的生成和水平而发挥其抗氧化作用。

随着人们生活水平提高，越来越多的人重视起保健这方面问题。近年来，市场上出现的抗氧化保健品层出不穷；然而，研究表明，它们的抗氧化功效微乎其微。可见，研究出一种具有抗氧化作用的中药制剂显得尤为重要。

本发明开发的目的是以股蓝浸膏粉和维生素E为抗氧化活性成分，开发一种全新抗氧化口含片。然而，在开发口含片过程中，必须解决口含片的外观、口感、硬度、崩解时限等性能问题。然而口含片的外观、口感、硬度、崩解时限等性能与稀释剂、矫味剂、黏合剂、润滑剂等辅料的种类选择以及用量配比密切相关。然而，目前尚未有以股蓝浸膏粉和维生素E为活性成分制备口含片的研究报道，因此，如何选择稀释剂、矫味剂、黏合剂、润滑剂等辅料需要进行大量的研究，才能够制备得到外观、口感、硬度、崩解时限等性能优异的绞股蓝维E口含片。

中国发明专利201110390559.6以及201310403154.0公开了相关的绞股蓝口含片，但其以中药绞股蓝粉末为原料，并不是以绞股蓝浸膏粉为原料制备口含片。而股蓝浸膏粉与单纯的中药绞股蓝粉末性质差别是非常大的，如吸湿性、可压性、流动性、口感等方面均不同。因此，以中药绞股蓝粉末为原料的口含片，其采用的辅料对于以绞股蓝浸膏粉为原料的口含片制备并无参考意义。

中国发明专利201110221340.3虽然公开了一种以绞股蓝浸膏粉为原料的口含片，但其仅仅简单的制备了一种口含片，并未深入研究口含片的外观、口感、硬度、崩解时限等性能。

综上所述，绞股蓝浸膏粉为原料提供一种外观、口感、硬度、崩解时限等性能优异的绞股蓝口含片具有重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，为了克服现有技术中以绞股蓝浸膏粉以及维生素E为原料的绞股蓝口含片在制剂工艺上的缺陷，提供一种绞股蓝维E口含片及其制备方法。所述的绞股蓝维E口含片具有优异的外观、口感、硬度以及崩解时限等性能。

本发明所要解决的上述技术问题，通过以下技术方案予以实现：

一种绞股蓝维E口含片，其以绞股蓝浸膏和维生素E为活性成分，然后添加辅料制备而成；所述的辅料包括稀释剂、矫味剂、粘合剂以及润滑剂，所述的稀释剂选用甘露糖醇，所述的矫味剂选用甜菊苷，所述的粘合剂选用淀粉浆。