[发明专利]一种青光眼引流管及其材料和植入装置

说明书

本发明公开一种青光眼引流管及其材料和植入装置，包括由热交联弹性材料制备的管体，包括外管和内管，管体近端设有膨胀段，管体远端的内管从管体里面延伸至外部。该可热交联弹性材料采用阴离子聚合由三类单体共聚而成，然后经过选择性催化加氢处理使共轭二烯单体单元的不饱和双键转化为饱和的碳‑碳键；该可热交联弹性材料通过加热即可形成化学交联而转化为热固性弹性材料，并制作成青光眼引流管的管体。管体外壁设有凹坑，多个凹坑呈阵列分布。本发明可以有效的减少滤过泡的瘢痕化，防止引流管的老化和变形，保持管体的良好固定，避免在眼睛内部的位置改变，控制眼压，有效避免低眼压、浅前房的问题，并防止堵塞。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种青光眼引流管及其材料和植入装置。

背景技术

青光眼是以视野缺损，视神经萎缩为主的一种特征性视神经疾病，眼内压(IOP)升高是引起青光眼视神经萎缩的主要危险因素。青光眼是全球第二大导致失明的病因，仅次于白内障，是第一位不可逆致盲眼病。预计到2020年，我国全人群青光眼患者将达到2182万(占全球27.4％)，40岁以上人群患病率将达到3.05％。随着人口老龄化的进程，青光眼病人的数量将随之显著上升。

目前青光眼的治疗方式包括药物治疗、激光治疗和手术治疗三大类，经典的手术治疗方式为小梁切除术，手术需要制作结膜及巩膜瓣，并切除一部分小梁网，以重新建立房水外流的通道以降低眼压。但因手术创面较大，滤过通道的粘连和滤过泡的瘢痕化常见，导致术后眼压再次升高，显著降低了手术的成功率。

青光眼房水引流植入装置是解决上述问题的一个发展方向。经典的传统植入物为Ahmed阀(美国专利：No.5971408，MEDICAL VAVLES)，但是由于采用了传统的硅胶材料和过大的手术创口(需要打开较大面积的结膜以植入引流阀盘)，术后瘢痕化仍然严重。此外，由于内部压力控制阀制作工艺问题，阀门房水引流控制常未到达到理想状态，手术后低眼压、浅前房也是一个常见的问题。

爱尔康公司的ExPRESS引流钉是已经上市的结膜下路径的引流装置，但是由于采用了不锈钢材料和与经典小梁切除术类似的手术路径(需要打开结膜和制作巩膜瓣，只是由植入物替代了小梁网的切除)，瘢痕化问题仍然比较严重，手术的成功率与小梁切除术相似，没有显著性的改善(Yvonne M.Buys.Trabeculectomy with ExPRESS:weighing thebenefits and cost.Curr Opin Ophthalmol 2013,24:111–118)。艾尔建公司的XEN引流阀是最新获得美国FDA批准的结膜下路径的微创引流阀，使用了明胶作为材料，并使用微创的植入方式，以降低瘢痕化的发生，但设计中却没有考虑植入装置的固定，以及植入后装置潜在的位置挪动问题(Dervenis et al.Dislocation of a previously successful XENglaucoma implant into the anterior chamber:a case report.BMCOphthalmology2017,17:148)。Inn Focus公司的MicroShunt采用了SIBS材料(Pinchuk L,Riss I,Batlle JF,Kato YP,Martin JB,Arrieta E,Palmberg P,Parrish RK,Weber BA,Kwon Y,Parel J-M.The development of a micro-shunt made from poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)to treat glaucoma.J Biomed Mater Res Part B2017:105B:211-221)，但仍需要制作结膜及巩膜瓣以植入引流管和固定装置，所以同样存在瘢痕化的风险。同时由于SIBS材料没有交联，存在潜在的尺寸变形和老化的问题。

发明内容