[发明专利]一种新型冠状病毒SARS-CoV-2 IgG-IgM抗体联检的荧光免疫层析试纸条

说明书

本发明公开一种新型冠状病毒SARS‑CoV‑2 IgG‑IgM抗体联检的荧光免疫层析试纸条，该试纸条包括底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次首尾衔接粘贴在底板上，结合垫上包被有SARS‑CoV‑2结构蛋白‑标记物和羊抗兔IgG‑标记物，硝酸纤维素膜上设有包被鼠抗人IgG单克隆抗体的检测线T1、包被鼠抗人IgM单克隆抗体的检测线T2和包被兔IgG的质控线C。利用该试纸条定量检测SARS‑CoV‑2 IgG和IgM抗体，检测灵敏度高，特异性好，可达96％；批次批间差异小，具有良好的重复性；常温可保存半年且灵敏度不降低，具有良好的稳定性；操作简单，成本低廉，可快速定量检测人体内SARS‑CoV‑2 IgG和IgM抗体水平，辅助核酸检测手段，为疫情提供有力支持。

技术领域

本发明属于人类医学卫生领域，具体涉及一种新型冠状病毒SARS-CoV-2 IgG-IgM抗体联检的荧光免疫层析试纸条。

背景技术

新型冠状病毒肺炎(Novel coronavirus pneumoina)是由2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的一种急性呼吸道传染病。自2019年底在武汉爆发，截至2月25日，累计确诊人数7.7万多人，在医疗等各行业人员的共同努力以及国外的友好援助下，疫情已逐步得到控制。而新型冠状病毒的检测诊断是有效控制疫情的重要环节，高效的病毒检测技术也已成为研发的热点。

国家卫健委发布的新冠肺炎诊疗方案试行第五版提出以电子计算机断层扫描(CT)的影像学特征和核酸检测的病原学特征作为主要诊断标准。CT检测新型肺炎检出率高，结果较为可靠稳定，筛查快速及时，同时可以判断肺炎病程，但耗费巨大，不适合大范围推广，同时无法鉴别病毒类型，对早期病症无法排查；核酸检测相较于CT检测具有更高的灵敏度、成本相对较低，但是由于取样方式、污染常导致假阳性或假阴性，而且步骤复杂、耗时较长(2-4h)。

免疫学检测方法是抗原抗体的结合，通过凝集反应、显色反应即可快速、灵敏鉴定，无需进行样品的纯化、提取。人感染病毒后1-2周左右即可出现IgM抗体，IgM抗体反映急性感染，出现最早、消失最快，IgG抗体随后产生，并维持较高的浓度，在机体免疫中发挥主要作用为。因此为缩短诊断时间，提高检测准确性，推动疫情筛查、隔离、治疗，可以通过检测特异性的IgM、IgG抗体，鉴定新冠病毒并测定病毒滴度，为临床诊断提供血清学的证据。该技术适合较大规模的筛查，对实验室要求低，可有效排除核酸检测的假阴性。

目前已建立的用于检测SARS-CoV-2抗体的血清学方法主要有酶联免疫法(ELISA)和免疫胶体金法等。ELISA需要昂贵的设备，精通复杂操作的专业人员，并且消耗时间长；而免疫胶体金法虽然具有检测快速、成本低、操作方便等优点，但仍存在一些缺陷，如无法定量检测、检测灵敏度低、基质效应明显背景干扰大等。因此，本发明专利的目的就是克服以上几种方法的缺点，建立一种操作简便、灵敏度高、特异性好的SARS-CoV-2 IgG-IgM抗体联检的荧光免疫层析试纸条，为疫情提供有力支持。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的问题，提供一种检测灵敏度高，特异性好，可检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的荧光免疫层析试纸条及其制备方法和检测方法。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种检测新型冠状病毒SARS-CoV-2抗体的荧光免疫层析试纸条，该试纸条包括底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，所述的样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次首尾衔接粘贴在底板上，所述的结合垫上包被有SARS-CoV-2结构蛋白-标记物和羊抗兔IgG-标记物，所述的硝酸纤维素膜上依次设有包被鼠抗人IgG单克隆抗体的检测线T1、包被鼠抗人IgM单克隆抗体的检测线T2和包被兔IgG的质控线C。