[发明专利]具有同轴固定元件的生物刺激器

说明书

描述了一种生物刺激器，比如无引线心脏起搏器，其包括用于接合或电刺激组织的同轴固定元件。同轴固定元件包括沿着纵向轴线延伸的外固定元件和从外固定元件径向向内的内固定元件。一个或多个固定元件是可被拧入组织中的螺旋固定元件。外固定元件具有远侧末端，其在内固定元件的远侧末端的远侧，并且外固定元件的轴向刚度低于内固定元件的轴向刚度。相对刚度基于相应固定元件的一种或多种材料或几何特性。还描述了其他实施例并要求保护。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年3月15日提交的美国临时专利申请号62/819,367号、于2019年9月20日提交的美国临时专利申请号62/903,482号和于2020年2月13日提交的美国专利申请号16/790,451号的优先权，它们全部标题为″具有同轴固定元件的生物刺激器″，通过引用将它们整体并入本文以提供公开的连续性。

技术领域

本公开涉及生物刺激器。更具体地，本公开涉及具有组织锚固件的无引线生物刺激器。

背景技术

当心脏自身的自然起搏器和/或传导系统未能以足以使患者健康的速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，由人工起搏器进行的心脏起搏会给心脏提供电刺激。这种抗心动过缓的起搏为数十万患者减轻了症状，甚至提供了生命支持。心脏起搏还可提供电超速刺激，以抑制或转变快速性心律失常，再次缓解症状并预防或终止可能导致心脏猝死的心律失常。

当前可得的或常规的起搏器的心脏起搏通常是通过将脉冲发生器皮下或肌下植入患者的胸腔区域内或附近来进行的。脉冲发生器参数通常由人体外的编程设备通过在人体内部和外部分别具有一个电感的松散耦合变压器或者通过在人体内部和外部分别具有一个天线的电磁辐射来查询和修改。脉冲发生器通常连接到一根或多根植入引线的近端，引线的远端包含一个或多个电极，用于邻近心腔的内壁或外壁定位。引线具有一个或多个绝缘电导体，用于将脉冲发生器连接到心脏中的电极。这样的电极引线通常具有50至70厘米的长度。

起搏器电极引线可以通过诸如锚固件的接合机构固定到心内植入部位。例如，锚固件可以拧入心肌。

发明内容

尽管每年植入十万多个常规心脏起搏系统，但是存在各种众所周知的困难，将列举其中的一些。例如，当放置在皮下时，脉冲发生器会在皮肤中产生凸起，患者可能发现其难看、不愉快或令人讨厌，并且患者可能下意识地或强迫地操纵或“扭动”其。即使没有持续操纵，皮下脉冲发生器也会在引线处出现腐蚀、挤压、感染、断开、绝缘损坏或导体断裂。尽管肌下或腹部放置可能解决一些问题，但这种放置涉及更困难的植入和调整手术过程，这可能延长患者的康复时间。

无引线心脏起搏器在起搏部位处并入电子电路并消除引线，因此避免了常规心脏起搏系统的上述缺点。无引线心脏起搏器可以通过可拧入目标组织的锚固件而锚固在起搏部位。然而，用于无引线心脏起搏器的现有锚固件可能会随着时间的推移损坏目标组织，或者可能无法有效地将无引线心脏起搏器固定到目标组织，这可能会导致长期的可靠性问题。

提供了一种具有同轴固定元件以接合目标组织的生物刺激器，比如无引线心脏起搏器。同轴固定元件可以将生物刺激器固定到目标组织，并且可以将组织保持抵靠生物刺激器的电极(其可以是固定元件之一)以进行可靠的长期起搏。在一实施例中，生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件和内固定元件。壳体可具有内固定元件和外固定元件都围绕其延伸的纵向轴线。更具体地，固定元件可包括围绕纵向轴线延伸到相应远侧末端的相应螺旋。固定元件可以是同轴的。例如，内固定元件的内螺旋可以位于外固定元件的外部螺旋的径向内侧。外固定元件可具有从内固定元件的第二远侧末端轴向偏移的第一远侧末端。例如，第一远侧末端可以在第二远侧末端的远侧。

固定元件可以具有各自的机械特性。例如，外固定元件例如沿着纵向轴线的刚性可以小于内固定元件。在一实施例中，外固定元件具有比内固定元件更低的弹簧常数。因此，当外固定元件接合组织时，其可以轴向压缩以使内固定元件与组织接触。