[发明专利]一种多层聚氨酯复合膜及其应用

说明书

本发明属于医学多层薄膜材料领域，尤其属于包裹在植入体内医疗器械外起到保护隔离作用的复合材料。提供一种多层聚氨酯复合膜及其应用，以其制成袋子、封套、护套等产品，包覆在植入医疗器械装置外，防止植入器械的污染与腐蚀，减少因植入器械不稳定而给患者带来的风险和痛苦。同时防止植入设备与人体组织直接接触，通过弹性层减少相对滑动，从而进一步减少对人体刺激，抑制细菌生长，降低感染发生几率。

技术领域

本发明属于医学多层薄膜材料领域，尤其属于包裹在植入体内医疗器械外起到保护隔离作用的复合材料。

背景技术

有源植入式医疗器械包括心脏起搏器、心脏复律除颤器、神经刺激仪、脊髓电刺激器、心脏再同步治疗除颤器、心脏再同步治疗起搏器等。有源植入式医疗器械由钛合金材料制成。

在植入过程中，一部分患者可能会出现并发症。较为常见的并发症为局部感染，多因植入后埋藏囊腔积血、炎症感染或脓肿形成。

植入手术后的感染是一个复杂过程，植入器械在积液的浸泡下受到腐蚀，腐蚀后的材料会进一步刺激人体产生液体；细菌生长环境呈现酸性，细菌感染刺激产生更多液体，大量酸性液体加速植入器械的腐蚀、劣化。液体，尤其酸性液体等渗入器件内，污染电路元件，影响植入器械的正常工作，导致植入手术失败，危及病人的生命安全。

常见解决方法，在金属表面进行处理增加涂敷层，阻隔金属与人体组织的接触，达到抑制感染的作用。涂层制备方法，首先进行表面处理，利用机械法(车削、喷砂、激光处理)、化学处理(酸、碱刻蚀)、热处理、或离子刻蚀使得表面更容易和改性性物质结合；然后将处理好的钛及钛合金表面浸泡在含药物的溶液中，使得药物或者含有药物的载体接枝到材料表面。该方法也可以在金属表面涂敷抑菌材料进一步提高抗感染效果。但是，该方法存在议定问题，有源植入器械来，材料结构较多，结构较为复杂、形状不规则，包括电子单元。普通物理、化学表面处理方法会破坏器械重要结构单元和核心功能。采用相对温和处理方法，制备方法复杂，条件要求苛刻，使得工艺成本高，大规模的工业生产困难。

针对现有技术的不足，本发明提供了一种多层复合膜材料，并可以制成袋子、封套、护套等产品，包覆在植入医疗器械装置外，防止植入设备与人体组织直接接触，减少对人体刺激，减少感染发生几率，同时防止植入器械的污染与腐蚀，减少因植入器械不稳定而给患者带来的风险和痛苦。

发明内容：

为解决上述技术问题，本发明首先提供一种聚氨酯复合膜，依次包括聚氨酯抗菌层、支撑层、聚氨酯弹性层、粘结层；或依次包括聚氨酯抗菌层、聚氨酯弹性层、支撑层、粘结层。

其中，粘结层为聚多巴胺层。

其中，支撑层选自聚丙烯基膜、聚氨酯基膜中的一种。

其中，聚氨酯抗菌层和支撑层之间还可以有聚多巴胺层，或者聚氨酯抗菌层和聚氨酯弹性层之间可以有聚多巴胺层。

其中，聚氨酯抗菌层、支撑层、聚氨酯弹性层、粘结层之间通过粘接、涂布、支化交联方法连接。

进一步，聚氨酯抗菌层涂布在支撑层上，或者通过聚多巴胺层粘接在支撑层上。

进一步，聚氨酯抗菌层包含抗菌剂。

进一步，抗菌剂为壳聚糖、纳米银离子、纳米氧化锌、纳米氧化铜、氧化锆、硝酸铜、硝酸锌、磷酸二氢铵或碳酸钙中一种或多种。

进一步，抗菌剂加入量为聚氨酯树脂的5-10wt％。

进一步，抗菌剂为碳酸钙与其他抗菌剂混合物。优选抗菌剂中碳酸钙含量为20-90wt％。

本发明其次提供一种聚氨酯复合膜制备方法，具体内容包括：

1)用聚氨酯粘结剂将聚氨酯弹性层与支撑层粘结，得到聚氨酯弹性层复合膜A；

2)多巴胺复合聚氨酯弹性层复合膜A的制备，