[发明专利]一种含有两性霉素B的乳剂

权利要求书

1.一种稳定的两性霉素B乳剂，该乳剂中含有0.2~1.0%的两性霉素B，5.0~20.0%的注射用油，1.0~5.0%磷脂，该制备的终乳剂平均粒径小于300nm，且该乳剂的pH小于8.7。

2.根据权利要求1所述的两性霉素B乳剂，其特征在于该乳剂的pH为5.0 ~ 7.0。

3.根据权利要求1或2所述的两性霉素B乳剂，其特征在于终乳剂平均粒径小于200nm。

4.根据权利要求1或2所述的两性霉素B乳剂，其特征在于所述的磷脂选自大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、氢化大豆磷脂、二硬脂酰磷脂酰甘油钠或者精制蛋黄卵磷脂。

5.根据权利要求1或2所述的两性霉素B乳剂，其特征在于所述的注射用油选自大豆油、蓖麻油、氢化蓖麻油或者茶油。

6.根据权利要求1或2所述的两性霉素B乳剂，其特征在于该乳剂采用不高于700bar的压力进行高压均质。

7.根据权利要求6所述的两性霉素B乳剂，其特征在于该乳剂采用300bar~700bar的压力进行高压均质。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的两性霉素B乳剂，其特征在于该乳剂的制备方法是先将两性霉素B溶于稀碱液，然后加入磷脂等辅料，分散均一后再加入注射用油，制备初乳；调节初乳pH至5.0~7.0，两性霉素B纳米颗粒析出，经高压均质促溶，得终乳，最后灌封、湿热灭菌，即得本产品。

9.根据权利要求7所述的两性霉素B乳剂，其特征在于调节初乳pH时，析出的两性霉素B纳米颗粒粒径小于200nm。

10.根据权利要求7所述的两性霉素B乳剂，其特征在于调节初乳pH时，析出的两性霉素B纳米颗粒粒径小于150nm。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的两性霉素B乳剂，其特征在于该乳剂的制备方法如下：

向注射水中加入碱液，然后加入药物原料，搅拌溶解；

再加入磷脂、抗氧化剂、等渗调节剂，搅拌分散均一；

加入注射用油，得初乳；

调节初乳pH至5.0~7.0；

300~700bar高压均质，得终乳；

灌封，湿热灭菌，即得。