[发明专利]一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法

说明书

本发明公开了一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法，按重量组份包括：磷酸盐10‑20份、乙二胺四乙酸二钠5‑15份、伊维菌素20‑30份、半胱氨酰5‑10份、缬氨酸10‑20份、药用黏合剂5‑10份和聚维酮20‑30份，优选的，磷酸盐10份、乙二胺四乙酸二钠5份、伊维菌素20份、半胱氨酰5份、缬氨酸10份、药用黏合剂5份和聚维酮20份。与现有技术相比，本发明的有益效果是：通过各个配料配比均匀的混合，大大提高了NCP预混剂制备时的流畅性，同时提高了NCP预混剂的稳定性，生产方法简单可控，而且在加工产品全过程能有效地保护产品的有效组份含量，不会有杂质组份的产生，大大提高了制造颗粒的均匀性，对药物制剂的发展起到了积极的推动作用。

技术领域

本发明涉及抗生素药物技术领域，具体为一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法。

背景技术

抗生素，是指由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。临床常用的抗生素有微生物培养液中的提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，抗生素等抗菌剂的抑菌或杀菌作用，主要是针对“细菌有而人(或其他动植物)没有”的机制进行杀伤，包含四大作用机理，即：抑制细菌细胞壁合成，增强细菌细胞膜通透性，干扰细菌蛋白质合成以及抑制细菌核酸复制转录，预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂，NCP预混剂制药也是类似抗生素的一种，但是目前制备的NCP预混剂稳定性仍存在一些问题，从而影响后续的加工和使用，为此，我们提供出一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法，按重量组份包括：磷酸盐10-20份、乙二胺四乙酸二钠5-15份、伊维菌素20-30份、半胱氨酰5-10份、缬氨酸10-20份、药用黏合剂5-10份和聚维酮20-30份。

优选的，磷酸盐10份、乙二胺四乙酸二钠5份、伊维菌素20份、半胱氨酰5份、缬氨酸10份、药用黏合剂5份和聚维酮20份。

优选的，磷酸盐15份、乙二胺四乙酸二钠10份、伊维菌素25份、半胱氨酰8份、缬氨酸12份、药用黏合剂7份和聚维酮23份。

优选的，磷酸盐20份、乙二胺四乙酸二钠15份、伊维菌素30份、半胱氨酰10份、缬氨酸20份、药用黏合剂10份和聚维酮30份。

本发明还提供了一种高稳定性NCP预混剂的配方及其制造方法，具体包括以下步骤：

S1、先取一个适量的容器，然后把磷酸盐、乙二胺四乙酸二钠、伊维菌素、半胱氨酰、缬氨酸和聚维酮加入进容器内，然后在倒入一些适量的纯化水，边加边搅拌，在18～30℃条件下均匀混合搅拌，搅拌时间为20-30分钟；

S2、将S1中混合搅拌完成后溶剂内加入药用黏合剂，然后继续搅拌，搅拌时间为5-10分钟；

S3、当S2内的溶剂制成软材后，在制粒机中进行制粒，从而得到湿颗粒；

S4、将S3中得到的湿颗粒在干燥机中进行干燥，干燥时间为40～70分钟，颗粒水分控制在2.0％以下；

S5、将S4干燥完成后的颗粒进行筛选，需要介于40-100目之间的颗粒，即可得到预混剂；

S6、将S5得到的预混剂进行封装保存即可。

优选的，封装的容器可以选择玻璃质或陶瓷质容器。

优选的，将S5中不合格的颗粒进行收集。