[发明专利]一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械

说明书

本发明公开了一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械，包括壳体和内置于所述壳体内的电源、第一激光发生器、第二激光发生器、控制电路板及导光棒；所述第一激光发生器用于发射蓝色电磁波，第二激光发生器用于发射红色电磁波；所述壳体外壁设置有用于开关电源的电源开关和用于切换第一激光发生器和第二激光发生器交替接电的切换开关；所述导光棒安装在壳体的前端面，并可用于伸入被检测者的口腔，所述导光棒可将第一激光发生器或第二激光发生器发射的电磁波导射在被检测者的口腔黏膜上。本发明用于实现口腔黏膜病检查和口腔癌筛查中对口腔黏膜的表面、上皮层、固有层及口腔黏膜下层的异常病变的可视化观察，提升诊察的敏感性和特异性。

技术领域

本发明涉及口腔医疗技术领域，具体涉及一种深部可视化口腔黏膜病观察和口腔癌筛查的器械。

背景技术

口腔癌是世界范围内第6大常见肿瘤，发生率高、病程短、恶性程度高、进展快，且早期可无明显症状，发展到晚期会给治疗带来很大困难。如口腔恶性肿瘤最常见的口腔鳞状细胞癌(OSCC)的治疗后5年生存率低于50％。口腔潜在恶性病变(OPMD)是一类具有癌变潜能的口腔黏膜病的总称，包括：口腔白斑、红斑、口腔扁平苔藓、口腔黏膜下纤维性变等。很多OSCC由OPMD发展而来。

对口腔癌的公共卫生策略是早期发现、早期治疗，不仅可以提高口腔癌的治愈率，降低公共卫生经费，而且对患者的生活质量影响最小。早期口腔癌的检查包括对口腔癌高危人群的筛查，以及口腔潜在恶性病变患者的口腔检查，这个策略在世界各地，已经列入很多当地政府的主要公共卫生政策。

口腔癌筛查的主要方式是视诊和触诊，但临床上约5％～15％的普通人群可能发生口腔黏膜病变，且大部分为良性，单纯临床视诊和触诊检查并不能区分病变的良、恶性，也不能确定临床表现正常的黏膜是否存在癌前病变，因此可能延误治疗。手术切取疑似恶性病变的组织做病理检查是口腔癌诊断的金标准，但具有创伤性和潜在的并发症，且只能适用于高度怀疑恶性病变的检查手段，不适于大多数无恶性病变表象的病变。

近年来，定量光导荧光成像诊断法被认为是最有发展前景的口腔癌筛查补充措施。比较有代表性的诊断工具是加拿大LED公司开发的VELscope口腔观察仪，又称之为“无创口腔癌早期荧光检测仪”，使用400～460nm的LED散射光辐照口腔黏膜组织，激发健康组织自发荧光，而恶性病变组织则荧光缺失。但经过10多年的临床使用，口腔医学界对此褒贬不一，原因归纳如下：

1.激发光源采蓝或紫LED散射光，散射光于检查黏膜表的疾病有效，但口腔黏膜病、口腔癌、口腔癌前病变等，早期发病源于黏膜基底层或固有层，较短波长的蓝、紫色光物理特性就是组织穿透性较差，散射光的话则更差，一旦这些病变没有侵犯到黏膜表面，或者是厚黏膜上皮，其散射光束就无法穿透到病变组织区域；或者病变组织表层角化增生，散射光束被阻射；继而法识别，有漏诊现象，降低筛查的敏感性。

2.HPV病毒感染是导致口腔癌的一个重点，此类口腔癌主要分布在根部、扁导体、咽部等隐蔽部位，但前市场上多数口腔癌筛查仪采用了口外照射，仅有款商品名为identafi 3000采用LED照明笔+口镜模式，勉强有效覆盖(此模式易产生眩光干扰，临床接受度不高)，其余都没做光束的口内折射或弯曲导光设计，导致散射光束难以覆盖口腔黏膜的隐蔽部位，导致漏诊，降低筛查的敏感度。

综上所诉，目前口腔癌筛查的缺点是缺乏黏膜组织深部病变的观察能力，分析如下：

视诊：医师会检查口腔黏膜(唇、颊黏膜、牙龈、舌头、口底、软硬腭)的外观与颜色，但普通照明只能观察到黏膜表面，无法观察到黏膜下的病理信息，很多初期无黏膜表面症状的口腔癌或癌前病变被漏诊，而不少良性病变又无法排除，导致其敏感性和特异性降低。

触诊：检查是否有口腔黏膜不正常硬块，配合观察患者疼痛反应，但手的接触感知相对于口腔黏膜疾病的灵敏度不高，对早期的肿物容易漏诊或误诊，导致其敏感性和特异性降低。