[发明专利]新型冠状病毒重组抗原的包被液、预处理方法及应用和产品

说明书

本发明涉及生物技术领域，具体而言，提供了新型冠状病毒重组抗原的包被液、预处理方法及应用和产品。本发明提供的新型冠状病毒重组抗原的包被液，由PBS缓冲液、酸性氨基酸、BSA、甘露醇、海藻糖、Proclin300和水组成，各组分相互协调配合作用能够有效提高新型冠状病毒重组抗原在检测试剂中的稳定性，有效提高新型冠状病毒抗体检测试剂的灵敏度和特异性。此外，发明人通过利用DNA水解酶处理新型冠状病毒重组抗原，将新型冠状病毒重组抗原内的宿主DNA片段随机分解，生成寡核苷酸，消除DNA片段对后期抗原检测抗体的干扰，结果显著。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种新型冠状病毒重组抗原的包被液、预处理方法及应用和产品。

背景技术

2019 年 12月开始，出现了一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的急性呼吸道传染病即新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

冠状病毒为不分节段的单股正链RNA病毒，属于巢病毒目（Nidovirales）冠状病毒科（Coronaviridae）正冠状病毒亚科（Orthocoronavirinae）。已知感染人的冠状病毒有 6种，包括α属的 229E和NL63，β属的OC43 和HKU1、中东呼吸综合征相关冠状病毒（MERSr-CoV）和严重急性呼吸综合征相关冠状病毒（SARSr-CoV）。此次出现的冠状病毒为一种属于β属的新型冠状病毒。冠状病毒有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，经常为多形性，直径 50-200nm。S蛋白位于病毒表面形成棒状结构，作为病毒的主要抗原蛋白之一，是用于分型的主要基因。N蛋白包裹病毒基因组，可用作诊断抗原。

目前新冠肺炎检测方式主要是针对病毒核酸的检测，但因为各种原因，如咽拭子采样手法、部位，样本前处理过程，核酸试剂检测下限等问题，并不是所有疑似的患者都能准确的检测出结果，存在一定概率的假阳性或假阴性。而且核酸检测对操作要求高，检测时间相当长。

CT也可为COVID-19的早期诊断及治疗提供重要依据，但胸部CT影像只是胸部X光（CT或胸片）的表现，这种阴影在各种肺病都可以出现，比如:病毒性肺炎、细菌性肺炎、支原体肺炎、肺部肿瘤、肺结核扩散期和矽肺都会出现，所以，只依据胸部CT影像作为诊断依据是有局限性的，同时CT 也容易产生交叉感染。

新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等。新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。

抗体检测试剂均基于抗原与抗体特异性结合的免疫学原理，常用的方法学主要有胶体金法，免疫荧光层析法、酶联免疫法和化学发光法。抗体检测试剂的关键是获得高度灵敏且特异的天然抗原或重组抗原用于检测。鉴于天然抗原的高风险性，重组抗原成为检测新型冠状病毒抗体的首选。

现有检测新型冠状病毒抗体的检测试剂均直接使用重组抗原用于包被，为了提高检测的灵敏度和准确性，目前的研究方向主要为抗原表位的筛选，主要涉及基因工程、蛋白质工程等，但是这些研究热点的时间、人力和资源成本都很高。同时，为提升包被后的重组抗原在检测试剂中的稳定性，包被液的研究、选用至关重要。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种新型冠状病毒重组抗原的包被液。

本发明的第二目的在于提供一种预处理新型冠状病毒重组抗原的方法。

本发明的第三目的在于提供上述包被液或方法的应用。

本发明的第四目的在于提供一种新型冠状病毒抗体检测试剂卡。

本发明的第五目的在于提供一种非诊断目的检测新型冠状病毒抗体的方法。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：