[发明专利]可植入医疗装置和相关的连接件封壳组件

说明书

本公开公开了一种具有连接件封壳的可植入医疗装置。用于医疗装置的连接件封壳组件可以提供导线通道。导线通道包括连接件封壳组件内的电连接件和位于中间的密封件。各种其他方面可以与导线通道结合地被包括，包括连接件封壳组件的成角度的壳体、延伸到电连接件的馈通引脚，以及相对于导线通道成角度设定以提供导线在导线通道内的固定的定位螺钉通道，其中馈通引脚可以包括成角度的区段。在一个示例中，连接件封壳包括通向连接件封壳内的细长腔室的填充口。

技术领域

本公开涉及一种可植入医疗装置和系统，例如用于向患者提供刺激治疗的可植入医疗装置。更具体地，本公开涉及一种能够与可植入医疗装置一起使用的连接件封壳组件和具有连接件外科工具的对应系统，以及制造这种组件、装置和系统的方法。

背景技术

可植入医疗装置(IMD)通常包括安装在密封封壳上的连接件封壳组件。连接件封壳组件接收医疗导线的近侧端部，并且提供封壳内医疗装置的电路与医疗导线的导体之间的电连接。连接件封壳组件可以提供将医疗导线固定在适当位置同时还提供电连接与例如体液的外部环境相隔离的方式。

期望医疗装置变得更小且较不突兀。这对于可植入医疗装置尤其如此，其中小装置允许在患者体内形成较小的皮下袋。然而，较小的尺寸带来设计挑战，特别是关于连接件封壳组件的设计挑战，其中可存在特定数量的电触点。此外，医疗导线通常被植入使得在医疗装置附近存在过量的导线，并且当过量的导线离开医疗装置时对其进行定向同时维持相对小的皮下袋是额外的挑战。

由IMD实现的骶神经调节(SNM)是通过调节有助于控制骨盆底和下尿路的神经来治疗膀胱和肠控制症状的方法。SNM的作用机制是产生调节骶神经功能的电场。骶神经影响骨盆底、下尿路、尿道和肛门括约肌以及结肠的行为。与靶向膀胱控制的肌肉成分的口服药物不同，SNM通过直接调节神经活动提供对症状的控制。

用于SNM的IMD被设计成经由以下系统部件通过产生电场来实现治疗：可编程神经刺激器和导线。气密密封的电池为神经刺激器供电。该系统通过将由神经刺激器产生的电脉冲传导通过导线系统以在导线电极周围产生电场来工作。该场可以被电气地限定为具有频率、脉冲宽度和振幅；这些参数是可编程的。相同的场可以用电流控制的输出(以微安为单位测量的幅度)或电压控制的输出(以毫伏为单位测量的幅度)来产生；无论场幅度是以微安还是毫伏为单位测量，场及其对神经的影响是相同的。

多个装置被用于配置和管理限定由可植入系统产生的刺激的参数。临床医生使用临床医生程控器来配置患者的治疗，并且患者使用患者程控器来管理位于临床医生所配置的范围内的其治疗。临床医生程控器允许临床医生通过从大范围的非侵入性程控参数和刺激模式中进行选择来个体化定制治疗、检查MRI合格状态以及打开或关闭MRI模式。临床医生程控器使用遥测技术来询问和编程神经刺激器，并且显示其当前参数。

患者程控器允许患者打开和关闭治疗，以在预设的临床医生规定的限制内调整幅度，以改变治疗配置(在由临床医生配置的治疗配置内)，检查MRI合格状态，以及打开或关闭MRI模式。

对来自临时外部神经刺激器的测试刺激的正响应被施加到患者以符合IMD。临时经皮导线(基本评估)或长期导线和经皮延伸(高级评估)可以与外部神经刺激器一起使用以用于测试刺激。

在成功的测试刺激之后，将IMD放置在通过钝器解剖臀部上部区域中的皮下组织而形成的皮下袋中。如果还没有针对高级评估准备好植入，则将长期导线经皮植入骶神经附近，通过观察1-2毫安的运动反应在手术中确认正确的位置。导线皮下隧穿以连接到IMD。