[发明专利]一种载药复合疝气补片

说明书

本发明公开了一种载药复合疝气补片及其制备方法，所述复合疝气补片包括聚乳酸/聚丙烯皮芯结构纤维基片和载药缓释层，两者通过热压结合在一起。本发明还提供了复合疝气补片的制备方法，包括以下步骤：1)制备掺杂显影剂的聚丙烯；2)聚乳酸/聚丙烯皮芯结构纤维并编织得到基片；3)制取抗菌药物、止血药物和麻醉药物的载药微球；4)通过静电纺丝制取载药缓释层；5)热压制取成品。本发明的载药复合疝气补片避免了聚丙烯材料与组织直接接触产生的粘连问题，同时载药缓释层根据需要可以增加不同的药物，促进手术愈合，聚乳酸材质可以在体内缓慢降解吸收，在愈合后降低补片的不适感。

技术领域：

本发明涉及生物医用材料领域，具体涉及一种载药复合疝气补片及其制备方法。

背景技术

疝气是指支撑内脏器官的腹膜在某个位置由于外科损伤或者病化引起的断裂或者弱化，使的腹内内脏器官通过该断裂或弱化部位向体外突出，形成局部肿块。疝气一般发生在腹股沟，腰和肚脐等位置，可分为腹股沟疝、股疝、脐疝、切疝、腰疝等，疝气一般不能自愈，严重时影响患者的行走与正常活动，对人体健康和生命构成了严重的威胁，如不及时治疗，可导致肠管缺血坏死并危及生命。

目前治疗疝气的理想方法是疝补片修补术，即选用补片材料覆盖破损部位来修补疝环口，其术后复发率低、手术时间短且伤口愈合快。20世纪80年代美国外科医生首先提出并采用了无张力疝气修补手术来治疗疝气，发展至今，无张力疝气修补手术已经取得了广泛的临床治疗验证，被认为是最安全有效的治疗方法。

目前，临床中广泛使用的无张力补片材料主要为聚酯类、聚丙烯类、膨化聚四氟乙烯类以及其他生物修复材料。其中，聚丙烯经编织物是目前应用最广、最为成熟补片材料，聚丙烯修补网具备柔韧性好、化学性质稳定、价格相对便宜等优点。

然而，目前疝网产品仍然存在一些问题，需要进一步改进。在疝修补手术过程以及术后一段时间内，我们需要补片具备一定的刚性和挺度，来维持腹膜形状并隔离器官，聚丙烯补片可以很好的实现这种效果。然而随着缺口逐步愈合，聚丙烯良好的稳定性使的它在体内继续维持较高的挺度，这会导致患者较为严重的异物感或疼痛感，因此我们希望疝补片的刚性和强度可以在预期的时间内缓慢降低。

为了解决这些问题，公开号为US4652264和US6162962的美国专利公开了部分可降解疝网的制备研究，采用可降解材料和聚丙烯材料复合编织来实现疝网的物理性能，同时确保后期可降解部分被人体吸收后剩余材料的柔韧性。公开号为CN1950036A和CN104947305A的专利公开了可降解材料和不可降解材料共混纺丝或混合编织的技术，前者实现的裂片结构在技术上存在较大难度，后者提供了一种混合编织方法，可降解单丝和不可降解单丝通过编织结合形成疝网，但是这种编织方法无法确保可降解单丝降解的一致性或均匀性，可能会导致单丝剥落或局部降解，并导致其他问题。其他疝气补片所遵循的思路大都类似，利用可降解聚合物形成的丝、片、膜等来提高手术时的挺度和生物相容性，并在体内降解或吸收后降低补片强度以减少异物感。

同时，由于各种原因，疝气修补手术会在术后出现炎症、出血，并伴随疼痛感，严重可能导致其他术后问题，可降解材料包覆的药物缓释微球根据手术情况，可以很好地解决这个问题。

综上所述，虽然目前疝网补片已经被认为是治疗疝气最安全有效的办法，但是同样存在着很多问题，比如术后异物感较强，局部出血、炎症等。现有的专利或补片产品已经在尝试更多的材料选择、结构设计或者增加药物功能。可降解材料通过选择不同的分子量可以控制体内降解周期，通过控制与不可降解材料的比例可以控制部分降解后补片的柔韧性，从而降低术后异物感，乳酸基聚合物载药微球，通过各种方式结合在补片上，可以在术后愈合的较长时间内，有效解决术后出血、炎症等问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种载药复合疝气补片及其制备方法，使疝气补片在植入人体后一定时间内维持较高的力学性能，并在可控的降解周期内，逐步降解被人体吸收，降低刚性和挺度，降低患者的异物感并减少发生其他病症的可能。