[发明专利]一种辅助判读KI67增殖指数的标准比对卡

说明书

本发明涉及免疫组化检测领域，具体公开了一种辅助判读KI67增殖指数的标准比对卡的制备方法，包括如下步骤：1)全自动数字切片扫描系统扫描KI67免疫组织化学染色的肿瘤组织切片，得到图像数据；2)选取图像数据中的热点区域，使用计算机判读热点区域的KI67阳性细胞占热点区域内肿瘤细胞的比例，为KI67增殖指数；3)截取1个以上已知KI67增殖指数的热点区域的图片。本发明的标准比对卡准确性好，且不容易受医生资历年限的影响，能辅助医生对KI67增殖指数进行稳定的判断。

技术领域

本发明涉及免疫组化检测领域。

背景技术

KI67是一种非组蛋白核皮质蛋白，在细胞周期G1，S，G2和M期细胞核中表达，而不在G0期(细胞静止状态)表达。因此，肿瘤细胞中检测表达KI67的细胞的比例(也称“KI67增殖指数”)能反映肿瘤细胞中正在进行分裂的细胞的比例，经常用于判断肿瘤的恶性程度，KI67增殖指数越高，通常恶性程度越高。

KI67增殖指数已成为乳腺癌(BC)的预测和预后因素。根据St.Gallen的指南，高增殖KI67是雌激素受体(ER)阳性HER2阴性BC复发风险增加的特征之一，间接支持了这些患者在内分泌治疗中加入化疗的价值。2013年圣加仑共识建议在ER阳性HER2阴性BC中KI67指数截止值为20％，而2015年大多数小组接受的阈值在20％-29％范围内。

目前缺乏KI67判读的标准化方法，导致不同观察者或实验室得到的KI67判读结果出现较大差别，其结果可靠性得不到保证。因此，美国临床肿瘤学会(ASC0)肿瘤标记指南和国际KI67工作组不建议常规使用KI67作为新诊断BC患者的预后评估。

为了降低来自观察者和实验室差异带来的主观误差，提高KI67判读结果的可信度，需要建立辅助K167标准化判读的方法。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，提供一种用于辅助判读乳腺癌K167增殖指数的标准比对卡。

本发明的技术方案包括：

一种辅助判读K167增殖指数的标准比对卡的制备方法，包括如下步骤：

1)全自动数字切片扫描系统扫描KI67免疫组织化学染色的肿瘤组织切片，得到图像数据；

2)选取图像数据中的热点区域，使用计算机判读热点区域的KI67阳性细胞占热点区域内肿瘤细胞的比例，为KI67增殖指数；

3)截取1个以上已知KI67增殖指数的热点区域的图片；

所述热点区域指图像数据中KI67阳性细胞占比为1％-99％的图像区域。

如前述的制备方法，步骤1)所述的肿瘤为乳腺癌。

如前述的制备方法，步骤3)所截取的热点区域中，至少1个区域的KI67增殖指数在20％-29％范围内。

如前述的制备方法，步骤3)所截取的热点区域中，对应的KI67增殖指数包括5％、10％、15％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％中至少1个。

如前述的制备方法，步骤3)所截取的热点区域中，对应的KI67增殖指数为5％、10％、15％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％。

如前述的制备方法，它还包括打印步骤3)所得图片。

前述方法制备得到的辅助判读KI67增殖指数的标准比对卡。

本发明具有如下有益效果：

本发明的标准比对卡相比常规判读方法，准确性更高，可重复性更高，不易受主观因素的影响。

本发明的标准比对卡以图片方式呈现KI67的判读标准，成本低，使用方便。