[发明专利]一种可吸收骨折内固定捆扎带材料及其制造方法

说明书

本发明提供了一种可吸收骨折内固定捆扎带材料及其制造方法，所述材料由以下重量份的原料经混合、干燥后注塑加工而成：90‑98份聚对二氧环己酮、0.2‑8份聚己内酯、0.2‑2份碳化二亚胺。本发明的捆扎带具有力学强度高，柔韧性好，可对碎骨块进行弹性固定，不会有应力遮挡且不影响骨膜血运，在体内植入四周尚有较高的力学强度保留，有利于骨折愈合，最终可完全降解吸收无需二次手术取出。该捆扎带操作简捷，固定牢靠，非常适用于骨科的辅助治疗。本发明的制造方法简单，效果显著。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说是涉及一种可吸收骨折内固定捆扎带材料及其制造方法。

背景技术

目前骨科手术中对于粉碎性骨折、撕裂骨折及较小骨块通常使用钢丝或钢缆辅助固定。金属材料的强度、刚度及耐疲劳方面比较理想，但钢丝弹性模量高，因应力遮挡作用造成骨质疏松有可能导致手术后再次骨折；另一方面，骨折愈合时，断端周围的骨痂常常包绕捆扎钢丝，故取出钢丝式需要再次切开肌肉，造成新的创伤，甚至有损伤周围神经血管的危险，这也意味着患者不仅要承担二次手术的痛苦，同时也增加了经济负担。

骨折的愈合是一个复杂、连续的过程，根据骨折愈合不同阶段的特点，《骨折治疗的 AO 原则》将骨折愈合过程分为四个阶段：

（1）炎性期（骨折后 1-7 天）：骨折发生后，可迅速引发炎性反应，并一直持续到纤维组织，软骨或骨形成的开始；

（2）软骨痂形成期（骨折后 2-3 周）：疼痛和肿胀消退，软骨痂形成，骨折块无法自由移动。在软骨痂形成期末，其产生的稳定性已足以对抗短缩畸形，但骨折端的成角移位仍可发生。这一时期需要严格制动。骨折端固定稳定，有利于骨折的初步连接。病人在这一时期可行功能锻炼，但程度要轻，以肌肉舒缩活动为主；

（3）硬骨痂形成期（3-4 个月）：当骨折两端的软骨痂连接时，硬骨痂接管开始出现，其持续至骨折由新生骨形成的坚强愈合为止；

（4）重塑形期（持续数月或数年不等）：编织骨通过表面侵蚀和骨单位性重建逐渐由板层骨所取代。

骨折的愈合过程本质上是骨的结构和生物力学特性的恢复，针对骨折愈合的四个阶段，在前两个周期需要对骨折部位进行可靠固定，因为固定不稳定一方面会增加损伤组织的炎性反应和破坏修复组织，因而延迟和阻碍了损伤组织的修复，另一方面骨折愈合早期，愈合部位组织刚度低，承受外力能力差，须稳定固定减少受力，固定不稳定，容易发生骨块移位, 严重的会导致骨不连和骨不愈合；在第三周期硬骨痂形成期需要逐步降低固定强度直至应力遮挡率为0，以便以在第四周期重塑形期骨的结构和生物力学特性的恢复。

理想的用于粉碎性骨折和非承重骨折的骨折内固定捆扎带应该能在骨折愈合的初期对骨块提供稳定的力学环境，减少该部位的应力，以保持稳定，然后逐渐而不是突然降低其应力遮挡作用，使该部承受逐步增大乃至生理水平的应力刺激，从而加速骨伤愈合与塑型，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。有文献报道，在对粉碎性骨折碎骨块进行捆扎固定时需保持150N以上的捆扎力才能取得较好的固定效果。据此，理想的用于粉碎性骨折和非承重骨折的可吸收骨折内固定捆扎带应该有以下性能：初始抗拉强度大于150N，良好的柔性以保持骨膜血运；在植入人体4周能保持较高的强度及柔性；在植入人体8-10周时有一定的强度及柔性；在植入人体14周以后丧失其力学强度；在尽可能短的时间内降解并完全吸收。

近年来，研究可降解吸收的高分子材料制作成捆扎带以期克服钢丝或钢缆在辅助固定粉碎性骨折、撕裂骨折及较小骨块时的弊病成为热点。同钢丝和钢缆相比，可降解吸收捆扎带具有以下优势：一是随着植入时间的延长，材料不断降解，捆扎强度不断降低，可有效减小或消除由于应力遮挡效应造成的的骨质疏松症；二是模量比骨小，不会影响骨膜血运，有利于患者康复；三是不需二次手术取出，减少手术开支和降低了病人的痛苦。