[发明专利]一种金银花挥发油软胶囊的制备方法及其汽化吸入式疗法

说明书

本发明公开了一种金银花挥发油软胶囊的制备方法及其汽化吸入式疗法。金银花是国务院确定并一直十分畅销的常用名贵中药材之一，金银花药材挥发油具有清热解毒、消炎、抗菌、抗病毒等作用。为了提高金银花挥发油稳定性，将其制备成软胶囊剂型。本发明汽化吸入式疗法：以电子加热器为给药工具，利用加热器的机械结构破坏金银花挥发油软胶囊，缓慢释放内含的挥发油，通过电加热的方式，使挥发油汽化，经口鼻吸入呼吸道，药效分子可直达病灶部位，快速发挥其作用。所述疗法作为一种呼吸系统疾病定向给药途径，具有明显的速效作用和定位作用，局部用药，药效快，药量小，对治疗急性扁桃体炎有明显疗效。

技术领域

本发明属于天然药物领域，具体涉及一种金银花挥发油软胶囊的制备方法及其汽化吸入式疗法。

背景技术

急性扁桃体炎是腭扁桃体的一种非特异性急性炎症，常伴有一定程度的咽粘膜及咽淋巴组织的急性炎症，常发生于儿童及青少年。主要临床表现为：扁桃体肿大、咽痛明显、吞咽时尤甚、咽部黏膜呈弥漫性充血、恶寒、高热等症状。

现代医学认为引起急性扁桃体炎的致病菌以乙型溶血性链球菌最常见，其次为金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌和流感嗜血杆菌。扁桃体炎也与腺病毒、柯萨奇病毒等病毒感染有关。细菌和病毒混合感染也不少见。

传统治疗方法有西医疗法和中医中药。西医常用解热镇痛抗炎药，可以起到止痛、消炎、降温的作用，本类药物包括对乙酰氨基酚、布洛芬等，如果由溶血性链球菌引起的，则首选青霉素或阿莫西林等抗生素进行治疗。中医理论认为本病是内有痰热、外感风火，应该疏风清热、消肿解毒，常服用清热解毒类中药汤汁。近年来，西医用药中抗生素的不合理使用现象愈发明显，引发细菌产生耐药性且耐药程度逐渐增高，甚至出现对多种抗生素耐受的多重耐药菌，如金黄葡萄球菌耐药菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），严重威胁着人类健康。近年来，大量研究结果及临床数据表明中医药治疗急性扁桃体炎具有疗效好，不依赖等优点，对本病的治疗有良好效果。

金银花，又名双花、忍冬花、二宝花等，是一种典型的药食同源性中药材。由于金银花具有疏风散热、补虚疗风、保肝利胆、清热解毒等功效，因此被称为“国宝一枝花”。金银花作为传统意义上的清热类药物，其应用范围较大。金银花挥发油具有解热、抗炎、平喘镇咳、抗菌、抗病毒等作用，其挥发油中双花醇具有较强的体外抑菌作用，芳樟醇、香叶醇、α-松油醇亦有抗菌抗病毒作用，芳樟醇可以平喘镇咳，治疗小儿肺炎及扁桃体炎等。有研究表明，金银花挥发油及其残渣浸膏对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、溶血葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌均表现不同程度的抑制作用。目前，以金银花挥发油为主要成分的制剂很多，如金银花注射液、维C银翘片、清咽糖浆、金银花露等。

挥发油通常不稳定易挥发，且具有刺激性，可以将其制成软胶囊剂型，不仅可以提高挥发油的稳定性、减少其刺激性，还能精准控制用药剂量。

急性扁桃体炎治疗方法中存在以下不足：第一，大量使用抗生素产生耐药性问题；第二，药物口服或注射对肠胃道刺激及肝脏损伤；第三，中成药在制药或煎煮过程中很多有疗效的挥发性成分损失而未能发挥作用。因此，以金银花挥发油为药效成分，将其制成软胶囊剂型以提高稳定性，开发一种治疗急性扁桃体炎的定向给药方式，可作为一种高效低毒的治疗手段，以期减少抗生素的使用。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明的目的在于提供一种金银花挥发油软胶囊的制备方法及其汽化吸入式疗法。该疗法以电子加热器为给药工具，将金银花挥发油制备成软胶囊后置于电子加热器的加热腔内，利用加热器内的针孔刺破软胶囊，释放出内含的挥发油，通过电加热使挥发油中药物分子汽化，经口腔吸入，直达咽部、喉部等病变部位，从而到达定向给药的目的。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：