[发明专利]一种微流控检测芯片及其检测方法

说明书

本发明提供的一种微流控检测芯片，属于体外诊断技术领域；包括微流控芯片和试剂塞子；所述微流控芯片包括上样区域、废液区域、搅拌混匀通道；所述上样区域包括定量样品进入孔和样品上样足量标识孔、上样通道，所述定量样品进入孔和样品上样足量标识孔位连通；所述上样通道与搅拌混匀通道连通，所述搅拌混匀通道上设置有多个试剂孔，所述试剂塞子包括定位面、试剂容腔和塞子主体；所述试剂容腔位于塞子主体的上端，所述定位面位于塞子主体的下端；所述试剂塞子与所述试剂孔位置对应，所述试剂塞子插入试剂孔中。本发明在微流控芯片中没有任何液体试剂组分，大大的降低加工、制造和运输成本。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，特别涉及一种微流控检测芯片及其检测方法。

背景技术

在体外诊断领域中，体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而所有体外诊断产品，尤其是具备诊断试剂的产品中，关于试剂状态的设计和生产实施向来都是领域产品的重中之重。而几乎所有IVD类产品，试剂的主要目的为：为整个生物或化学反应体系提供液相均一的反应环境，同时结合生物、化学和检验医学学科知识对样本中的被测目标物质进行“处理”（例如：染色特定的细胞、将特异的一些蛋白借助免疫复合反应形成免疫复合物等）。很大程度上，一个体外诊断产品系统的准确性、稳定性、重复性基本都与试剂产品直接相关。截至目前，市场上绝大部分产品都是采用的仪器产品配合试剂产品完成最终IVD产品功能的实现。

在当前的IVD行业产品设计与规划时，耗材类（试剂）的设计方法都成为一个产品系统的设计关键点，而微流控作为一种新兴的设计风格，因为其独有的一些特性而日益受到整个行业的青睐。微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（总体体积为微升、纳升甚至阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯片，也被称为芯片实验室（Lab ona Chip）和微全分析系统（micro-Total Analysis System）。微流控的早期概念可以追溯到19世纪70年代采用光刻技术在硅片上制作的气相色谱仪，而后又发展为微流控毛细管电泳仪和微反应器等。微流控的重要特征之一是微尺度环境下具有独特的流体性质，如层流和液滴等。借助这些独特的流体现象，微流控可以实现一系列常规方法所难以完成的微加工和微操作。目前，微流控被认为在生物医学研究中具有巨大的发展潜力和广泛的应用前景。

从试剂角度来分析，大批量多人份液态包装的设计方法于生产实施中，生产实施过程成本相对最低，但运输储藏成本（重量、体积、特定冷藏温度等）相对很高，尤其是涉及到具备一定生物活性（例如：蛋白质成分、抗体/抗原成分、活性酶成分等）的产品，在设计、生产、储藏、运输等环节都有十分严格的要求，如果一旦有一个环节不满足要求，试剂产品效期就会受到影响，同时根据体外诊断产品特点，同时会影响整个体外诊断产品系统的准确性、稳定性和重复性，不仅仅增大了使用用户（例如：医疗机构、医学研究机构）的使用成本，更有可能导致错误的检测结果出现。

单人份液态或冻干粉固态包装的产品设计方法，在液态情况下与多人份液态产品具有一样的特点，相对多人份液态而言，额外增加了分装成本；而冻干粉固态包装的产品设计，相对液态类（无论单人份还是多人份），在生产实施中相对液态产品来说，因为引入冻干工艺，会导致产品研发周期增长、后续生产阶段需要引入大规模冻干设备从而导致巨大的生产资产投入（百万元级别）和能耗成本，而大型冻干工艺设备都需要专业人员进行操作，同时相对液态产品的生产又引入了巨大的人力成本投入，且一旦涉及蛋白类、活性酶类成分时，截至目前，冻干工艺并不是很完善，需要产品工程技术人员进行长期的反复的试验，变相增加大量的产品生产前确认工作，增大产品研发周期与难度；但冻干粉类固态设计方法和生产工艺产生的产品，在储藏和运输过程中优势明显，因为冻干粉的储藏和运输特性决定可以采用常温、常压的储存和运输环境，相对而言，一般冻干粉产品的效期会比液态产品长。因此试剂，尤其是冻干粉之类的试剂的封装和集成是当下的即时检测产品的一个技术难题。通常会遇到不同的挑战和困难，对耗材和试剂的效期，成本，稳定性有极大的影响。