[发明专利]脂联素测定试剂质控品及制备方法

权利要求书

1.一种脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述脂联素测定试剂质控品包括以下组分的冻干品：

磷酸盐缓冲液50～80份，

碘化钠1～2份，

0.02～0.1份的维生素B1，

0.01～0.05份的柠檬酸钠，

牛血清5～10份，

脂联素蛋白0.1～0.5份，

蔗糖2～5份，

防腐剂1～2份；

所述制备方法包括以下步骤：

(1)取所述脂联素蛋白，加入磷酸盐缓冲液稀释，得稀释液；

(2)向所述稀释液中加入柠檬酸钠，保温搅拌，将所得混合溶液分为第一混合液和第二混合液，所述第一混合液和所述第二混合液的质量比为5:1～2；

(3)向所述第一混合液中加入碘化钠，混合均匀，并滴入维生素B1，该过程中持续向所述第一混合液中通入氧气，得第一冻干液，所述步骤(3)中通入氧气的量为50～100mL/min，氧气的浓度为85％；

(4)向所述第二混合液中加入牛血清，搅拌均匀，搅拌过程中持续向所述第二混合液中通入二氧化碳，得第二冻干液，所述步骤(4)中通入二氧化碳的量为10～60mL/min，二氧化碳的浓度为50％；

(5)将所述第一冻干液和所述第二冻干液混合，加入蔗糖和防腐剂，执行冷冻干燥，得所述脂联素测定试剂质控品。

2.根据权利要求1所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液的浓度为50～400mmol/L，所述碘化钠的浓度为0.5～1mol/L，所述维生素B1的浓度为100～500mmol/L，所述柠檬酸钠的浓度为50～200mmol/L，所述脂联素蛋白的浓度为50～100mg/L，所述牛血清的浓度为30～95％。

3.根据权利要求1所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的所述保温搅拌为在30℃下恒温搅拌10～20min。

4.根据权利要求1所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中滴入维生素B1的速率为1～5mg/min。

5.根据权利要求1所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中冷冻干燥的步骤包括：

第一预冷冻，将待冻干液置于-30℃～-70℃的环境下保持8～12小时；

第二预冷冻，将待冻干液置于-60℃～-100℃的环境下保持1～3小时；

真空冷冻干燥，将待冻干液置于-20℃～-60℃的负压环境下保持24～48小时。

6.根据权利要求5所述的脂联素测定试剂质控品的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥的负压环境为5～10Pa，温度为从-60℃开始以0.5～1℃/h的升温速率升温至所述真空冷冻干燥结束。