[发明专利]一种磷酸奥司他韦胶囊及其制备工艺

权利要求书

1.一种磷酸奥司他韦胶囊，其特征在于，以重量份数计，由60份磷酸奥司他韦，8～33份填充剂，5～20份崩解剂，1～7份粘合剂，0.5～2.0份润滑剂，0.5～3.0份助流剂组成，

所述填充剂为预胶化淀粉，

所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种，

所述粘合剂为聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种，

所述润滑剂为硬脂富马酸钠、硬脂酸镁、硬脂酸钙中的一种，

所述助流剂为滑石粉、微粉硅胶中的一种。

2.根据权利要求1所述的一种磷酸奥司他韦胶囊，其特征在于，以重量份数计，由60份磷酸奥司他韦，9.2-31份填充剂，5～20份崩解剂，2～6份粘合剂，1.0～2.0份润滑剂，1.0～2.8份助流剂组成。

3.根据权利要求1所述的一种磷酸奥司他韦胶囊，其特征在于，以质量份数百分比计，由60份磷酸奥司他韦，11-29.3份填充剂，5～20份崩解剂，3～5份粘合剂，1.2～1.5份润滑剂，1.5～2.5份助流剂组成。

4.一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一：原料称取，根据质量份数比分别称取磷酸奥司他韦、磷酸奥司他韦、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂，将崩解剂分成两份作为外加崩解剂、内加崩解剂，备用，其中以质量分数计，所述内加崩解剂与外加崩解剂的重量比值范围为：1.5～6：3.5～14；

步骤二：配制粘合剂溶液，将步骤一中称取的粘合剂制备成溶液浓度2～10%的粘合剂溶液A，备用，其中粘合剂溶液A为聚维酮水溶液或羟丙基纤维素水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液中的一种；

步骤三：原料预混，将步骤一中称取的磷酸奥司他韦、填充剂、内加崩解剂置于混合机内，在混合机转速为8-15r/min条件下，混合5～15min，制得混合物料B；

步骤四：制粒，向流化床内加入混合物料B，开启流化床进行预热混合物料B，保证物料温度控制在23-38℃，喷入步骤二中的粘合剂溶液进行制粒，干燥后使用立式整粒机进行整粒，所述整粒机筛网目数为16～24目，制得颗粒C；

步骤五：二次混料、灌装，将步骤四中整粒干燥后的颗粒C以及步骤一中外加崩解剂、助流剂和润滑剂置于多向运动混合机内，在多向运动混合机转速为8-15r/min条件下，混合3～12min，制得混合物料D，将混合物料D灌装入胶囊壳，制得磷酸奥司他韦胶囊成品。

5.根据权利要求4所述的一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于：步骤一中，以质量分数计，所述内加崩解剂与外加崩解剂的重量比值范围为：2～5：3～15。

6.根据权利要求5所述的一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于：步骤一中，以质量分数计，所述内加崩解剂与外加崩解剂的重量比值范围为：3～4.5：2～15.5。

7.根据权利要求4所述的一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于：所述步骤二中制得得粘合剂溶液浓度3～8%。

8.根据权利要求7所述的一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于：所述步骤二中制得得粘合剂溶液浓度4～6%。

9.根据权利要求4所述的一种制备磷酸奥司他韦胶囊的工艺，其特征在于：步骤三中混合机转速为10-12r/min，步骤三中混合时间为8～15min；步骤四中整粒机筛网目数为18～20目，步骤五中，多向运动混合机转速为10-12r/min，步骤五中混合时间为5～10min。