[发明专利]一种阴道杀菌泡腾片及其制备方法

权利要求书

1.一种阴道杀菌泡腾片，其特征在于是由以下重量份原料制成：稀释剂25～35份，负载氟康唑的季铵盐壳聚糖10～15份，纳米氧化锌10～15份，聚季铵盐2～5份，大黄酸2～5份，黏结剂5～10份，吐温-80 0.5～1份，十二烷基硫酸钠0.5～1份，泡腾崩解剂35～50份，润滑剂1～3份，PEG6000 5～10份。

2.根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的稀释剂选乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或两种组合。

3.根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的聚季铵盐选聚季铵盐-44、聚季铵盐-10、聚季铵盐-51、聚季铵盐ANQB-50中的一种。

4.根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的黏结剂选自聚乙烯醇、聚乙二醇、共聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中一种。

5.根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、氢氧化铝中的一种。

6.根据权利要求1所述的含阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的泡腾剂由酸源和碳酸氢钠组成，酸源为柠檬酸、酒石酸、琥珀酸、苹果酸、枸橼酸中一种；酸源与碳酸氢钠质量比例为1.3-2.4:1。

7. 根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的负载氟康唑的季铵盐壳聚糖，其制备方法包括：将重量体积比为1%季铵盐壳聚糖及0.3%氟康唑溶于100-150份去离子水，室温搅拌120-150min，慢慢以18 mL/h速度，搅拌状态下加入等体积0.5%三聚磷酸钠溶液，继续搅拌30-60min，获得的溶液，经真空干燥得负载氟康唑的季铵盐壳聚糖。

8.根据权利要求1所述的阴道杀菌泡腾片，其特征在于：所述的纳米氧化锌，其制备方法包括：20-40份新鲜卵清蛋白（5mg/mL）与60-80 份去离子水混合，加入50-60份乙酸锌及150-200份去离子水，混合搅拌10-20 min形成胶态液体，加入25-40份氨水，得到白色沉淀；5000 rpm离心15-20min，用去离子水和无水乙醇各洗涤3次，40-60℃下真空干燥，碾磨成粉，然后将得到的粉末置于马弗炉500℃中烧结2-3h，得到纳米氧化锌。

9.一种阴道杀菌泡腾片制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括以下步骤：

（1）稀释剂处理：将乳糖、微晶纤维素、甘露醇分别置60℃鼓风干燥箱中干燥 5 h，粉碎成过 80 目筛细粉，备用；

（2）酸颗粒的制备：将处方量的聚季铵盐、泡腾剂酸源、稀释剂、负载氟康唑的季铵盐壳聚糖、纳米氧化锌、十二烷基硫酸钠混合均匀，再与吐温-80、十二烷基硫酸钠及黏合剂混合物混匀，然后置于60～70℃烘箱中干燥30 min，用 20-40目筛整粒；

（3）固体分散体的制备：称取处方量 PEG6000，60℃水浴熔化，加入处方量大黄酸，混合均匀，然后加入处方量碳酸氢钠，不断快速搅拌直到完全熔融，倒入预冷的不锈钢盘中，涂成薄层，冰水浴冷却2 h，粉碎成过 80 目筛细粉，备用；

（4）阴道杀菌泡腾片制备：稀释剂、酸颗粒、固体分散体及润滑剂，混匀，干燥、压片，制得阴道杀菌泡腾片。