[发明专利]一种过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明属于临床检验诊断学领域，涉及一种过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒及其制备方法。所述试剂条包括膜条、样品垫、胶体金垫、吸水垫和PVC板；所述膜条设置有至少一条检测线，所述检测线包被有过敏原提取液；所述过敏原提取液的包被浓度为0.5‑5mg/mL。本发明的胶体金试剂条以及试剂盒能够用于指尖血、全血的检测，实现真正意义上的过敏原的床旁检测；能够使患者得到及时的诊断，且即便是患者本人也能够自己购买试剂进行自检，为更多过敏性疾病患者的早发现、早治疗提供可能。

技术领域

本发明属于临床检验诊断学领域，涉及一种过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

世界卫生组织(WHO)认为变态反应性疾病(过敏性哮喘、鼻炎、皮疹等)是当前世界性的重大卫生学问题，并于2010年将其列为全球第四大类最主要的慢性疾病。世界范围内变态反应性疾病的总发病率约为10～20％。变应原疫苗作为变应性疾病的诊断和治疗药物，其疗效已被WHO写入相关指南，在发达国家已进入产业化、规模化高速发展阶段。

中国呼吸道过敏性疾病中，最常见的就是哮喘(9.2％)和鼻窦炎(13.3％)和非特异性皮炎(16.4％)。在城市人口中，2/3的过敏性鼻炎患者需要去医院就诊，其中40％需要接受过敏原筛查。

过敏性疾病的病程发展是一个慢性迁延的过程：初期往往表现为过敏性皮炎，进而发展为久治不愈的过敏性鼻炎，最终发展成过敏性哮喘，整个病程可长达十余年。所以为了尽早避免对过敏原的暴露和提供对症治疗的依据，现在倡导过敏性疾病的早期诊断和过敏原的早期发现。这可以显著地降低和延缓过敏性哮喘的发病率，减轻患者的痛苦，也降低了国家的医疗负担。

过敏性疾病过敏原的诊断，是一个系统性排除筛查试验，往往为了确诊患者的过敏原，需要进行可能多达数十种疑似过敏原的筛查。过敏原筛查方法分为体内试验和体外试验。

体内试验通常有皮内试验和点刺试验两种方法。初次筛查利用体内试验(如皮内试验)，会给患者尤其是婴幼儿患者带来很多不必要的痛苦，而且对一些超敏患者而言，还可能会引起过敏性休克等全身性的严重不良反应。

体外试验的传统方法主要有免疫印迹、酶联疫分析法、放射性免疫分析法和荧光免疫分析等。随着即时临床诊断(POCT)及即时临床决策和疾病普查、家庭疾病自检(Homelab)的需要，近年来以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛的发展起来。其中九十年代兴起的胶体金免疫层析技术发展最为迅速，应用也最为广泛。胶体金免疫层析技术由于具有快速、简便、稳定性好、可单人份检测、患者可自测、方法可家庭化、适应范围广、产品可系统化、投资少、见效快等特点，被誉为体外诊断试剂领域的新革命。

目前国内通过审批的变应原体外诊断产品普遍需要昂贵的配套设备以及专门技术人员操作，变应原体外检测方法的普及受到了很大影响。目前国内只有部分三甲医院才拥有专业的变应原体外检测的能力，而绝大多数基层医院、诊所和部队野外医院等均不能开展变应原体外诊断。而且检测的样本只能是血清，从采血到样本处理为血清这就需要一定的时间。即便目前上市的胶体金检测也是使用血清检测，而这失去了床旁检测的目的。

发明内容

本发明目的在于提供一种过敏原特异性IgE抗体检测试剂条。

本发明另一个目的在于提供一种能够以指尖血和全血为检测样本的过敏原特异性IgE抗体的胶体金检测试剂条。

本发明另一个目的在于提供一种制备胶体金检测试剂条的方法。

针对目前的市场需求，开发一种准确、快速、易于普及的过敏原体外诊断试剂是非常必要的。

为解决以上技术问题，一方面，本发明提供了一种过敏原特异性IgE抗体检测试剂条，所述试剂条包括膜条、胶体金垫、吸水垫和PVC板；所述膜条设置有至少一条检测线，所述检测线包被有过敏原提取液；所述过敏原提取液的包被浓度为0.5-5mg/mL。