[发明专利]一种侵入式超声设备成像性能检测装置及方法

说明书

本发明公开了一种侵入式超声设备成像性能检测装置及方法，所述装置包括体模外壳、支护板(9)、探测腔(6)、多条靶线(4)、多个模拟病灶(5)和背景仿组织材料(16)；体模外壳为长方体结构，由上面板(2)、下面板(3)、两块侧面板(10)、底面板(11)和前面板固定连接而成，所述探测腔(6)为贯穿于上面板(2)和下面板(3)相对面之间的一端开口的圆柱形空腔；所述体模外壳与探测腔(6)的外壁之间形成密闭空间，内部灌充背景仿组织材料(16)；底面板(11)上开有多个灌充背景仿组织材料(16)的入口，所述多条靶线(4)和多个模拟病灶(5)嵌埋于背景仿组织材料(16)中，每条靶线均从上面板(2)垂直贯穿到下面板(3)。

技术领域

本发明属于医疗器械质量检测领域，具体涉及一种侵入式超声设备成像性能检测装置及方法。

背景技术

B超与X-CT、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，B超则居四者之首。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量B超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对B超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“TissueMimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声背景仿组织材料(Ultrasonically Tissue-MimickingMaterial，简称TM材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。美国相关的超声体模研究与制造公司有美国的CIRS公司，Gammex-RMI公司以及ATSLaboratories公司。按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。作为医疗器械的侵入式超声成像设备，包括血管内超声成像、阴道超声成像、直肠超声成像、消化道超声成像等，理应使用与之匹配的仿组织体模对其进行成像性能及质量检验。

现存的侵入式设备检测装置存在诸多问题，从使用的仿组织材料上来说，ATSLaboratories的产品中所用的传声媒质是在声速、声衰减特性两方面都严重违背国际标准IEC61685和中国医药行业标准YY/T0458的聚氨酯橡胶，实际上不属于仿组织材料，用于质量检测将得出歪曲的结果。美国CIRS体模中的仿组织材料均为一次生产灌装而成，其仿组织材料中的液体成分会随着时间从外壳间隙和声窗处蒸发损失，其性能参数发生很大改变，最终会导致体模失效无法使用，因此这类体模的使用寿命会受到大大影响。且其他体模设备靶线及病灶设置无法保证对侵入式超声成像设备盲区探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、显示与测量的几何误差以及病灶分辨能力进行检测。

发明内容

本发明的目的在于提出一种侵入式超声设备成像性能检测装置，该装置为专用于考察腔内超声成像设备，或介入式超声成像设备分辨力等成像参数和病灶发现能力的超声无源装置。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：