[发明专利]一种用于生物制药材料冷冻、解冻或混合工艺处理的冻融系统

说明书

本发明涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻或混合工艺处理的冻融系统，属于生物工程制药设备技术领域；包括冻融机、冷热机组、独立舱室、隔板、驱动机构和摇摆机构；冻融机中设有独立舱室；舱室中设有相对应的隔板、驱动机构和摇摆机构；隔板与冷热机组连接；两块隔板的板面通过驱动机构相向靠近和分离；两块隔板与摇摆机构连接。相对运动的两块隔板方便地固定生物制药材料的同时，整个隔板保证了冷冻、解冻过程中温度均匀一致，以及摇摆机构对生物制药材料的混合处理。避免了目前生物制药材料在冷冻、解冻过程中存在温度处理不同步，不均匀的问题；解决了目前生物制药材料在冷冻、解冻过程中无记录、均一性差、生产效率低的问题。

技术领域

本发明涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻或混合工艺处理的冻融系统，属于生物工程制药设备技术领域。

背景技术

目前国内生物制药公司和科研机构大都采用传统的低温冰箱、桶式冻融系统对生物制药材料进行冷冻、解冻处理。将装有生物制药材料的桶状容器或有规则的容器放入低温冰箱下进行冷冻，低温冰箱冷冻是通过在冰箱内部加快空气与制冷剂的热交换来获取低温空气，通过低温空气强制对流吹风方式达到使工作区域快速冷冻的目的；或者是将生物制药材料直接装入桶式换热器内进行冷冻或解冻，桶式冻融系统是在桶式容器内设置有换热器(管式或螺旋管式或板式)，换热器内通入换热介质(制冷剂或导热介质)与容器内生物制药材料进行间壁式换热以达到快速冷冻或解冻的目的。但是目前使用的低温冰箱或桶式冻融系统结构有以下缺点：1.受冷冻工作空间结构限制和通过空气冻融工作原理的限制，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；导致生物制药材料在冷冻和解冻过程中，同一批材料的不同分包装材料由于所处冷冻工作空间位置不同，周边的温度不同，导致同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻过程不可控；2.目前的冷冻和解冻的过程中，冷冻工作空间是固定不变的，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；随着生物制药材料量的变化，却无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，导致无法进行工艺放大控制；3.无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，无温度曲线的过程记录，无法保证产品的质量；4.目前所使用的冻融设备，不易消毒清洁，存在微生物污染的风险；5.由于同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻过程整体上不是均匀进行，对生物制药材料的处理过程不能保证整体同步处理，所以导致同一批生物制药材料存在品质不均一的情况，影响质量评价，致使整体有效活性的保质期较短。6.目前，国外进口设备价格比较昂贵，绝大多数生物制药公司无法承受。

发明内容

本发明的目的是为解决目前生物制药材料冷冻、解冻过程中温度处理不同步、不均匀、均一性差，以及冷冻、解冻过程中温度无记录，生产效率低的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种用于生物制药材料冷冻、解冻或混合工艺处理的冻融系统，包括冻融机、冷热机组、舱室、隔板、驱动机构和摇摆机构；所述冻融机中设有舱室；舱室中设有两块板面竖直垂直于地面的相对应平行的隔板、驱动机构和摇摆机构；所述隔板设为中空板状，隔板内部设有导温介质，隔板与冷热机组连接；两块隔板的板面通过驱动机构相向靠近和分离；两块隔板通过支撑架共同与摇摆机构连接。

优选地，所述两块隔板上端与支撑架一端活动连接，支撑架的另一端与摇摆机构活动连接。

优选地，所述摇摆机构沿设于两块隔板之间平行于两块隔板板面和水平地面的虚拟直线前后往复运动；两块隔板在隔板平面上同步运动。

优选地，所述冻融机中设有的舱室数量大于等于1。

优选地，所述冻融机中设有独立封隔的舱室。

优选地，所述隔板相对应的隔板面采用导热均一的金属材质制造。

优选地，所述隔板相对应的隔板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。