[发明专利]一种球囊扩张导管

说明书

本发明提供了一种球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；外腔管；外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口。与现有技术相比，本发明提供的球囊扩张导管在远端设置有小孔，导丝口与小孔及末端口可形成血流持续灌入的通道，从而在行进导丝时保持血流持续灌入，同时三层结构的内腔管，具有较高的抗压能力，可在球囊扩张后保持血流正常，内腔管不塌陷，保持远端血流供应。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

现在急性血管闭塞性疾病是中国人群主要死亡原因，它包括急性心肌梗 死、脑梗死、外周动脉血管栓塞等。患者出现急性血管闭塞性疾病，首选方 法为急诊介入治疗来开通梗死相关血管，再持续灌入梗死区域；但是，在急 诊介入治疗过程中，直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤，称之为缺 血再灌注损伤，导致梗死区域的脏器进一步受损。

急性血管闭塞性疾病的介入治疗的传统方法是使用血管内导丝及球囊， 迅速开通急性闭塞的血管，但是，经过大量动物实验以及临床实验发现闭塞 血管血流恢复，将突然再持续灌入远端心肌，能量和氧的突然恢复导致细胞 内环境突然改变、酸碱度突然失衡等，从而引起剧烈的收缩和水肿细胞的膜 破坏，使缺血脏器进一步坏死；并且现有球囊导管的内腔管内径太小内部插 入导丝后，血流无法顺畅通过，同时球囊在高压扩张开病变时，内腔管受到 球囊内的压力会产生塌陷环抱内部导丝，从而阻隔血流通过。

避免缺血再灌注损伤有一种后处理模式(ischemic postconditioning)， 具体操作方法是使用球囊在血管内反复的扩张和收回，导致血管内的血流以 “全或无”的方式脉冲式间歇恢复，使缺血区域适应再持续灌入的过程，动 物实验已经证明这种后处理模式可以部分减轻缺血再持续灌入损伤；然而， 这种“全或无”的脉冲式的血流恢复，本身就可能导致缺血再持续灌入损伤， 同时，球囊反复的扩张和收回，可能导致血栓及斑块脱落，引起和加重病情； 因此，目前人体实验中，这种缺血后处理模式得到的结果大部分是阴性的。

血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其 是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管病变球囊扩张术和支架植入技术是主要 的治疗方法之一，即将可扩张球囊送到病变部位，通过充盈和扩张球囊向血 管外部挤压斑块来扩大血管内腔直径，最终于病变部位植入支架支撑管腔达 到治疗血管狭窄的目的，但需使球囊在血管内长时间扩张，可能导致病变远 端缺血再灌注损伤。

而且，在临床上特殊部位的血管病变，如自发性或医源性主动脉夹层累 及主要分支动脉开口如冠脉、肾动脉及颈总动脉等血管口部的情况下，患者 随时可能发生重要动脉主干闭塞，引起大面积心、肾、脑等重要器官的供血 障碍，是异常凶险、严重危及患者生命安全的血管危重症。上述情况需要进 行血管外科的修补和/或人工血管置换或大的血管支架手术。但在诊断、转运 过程及等待手术期间发生主干闭塞、猝死的风险非常高。此外，累及左主干、 前降支开口的严重狭窄及闭塞病变，临床综合判断行冠脉旁路移植术的疗效优于介入治疗的患者，由于斑块不稳定和较大面积心肌供血障碍，患者在诊 断造影后等待急诊或择期手术期间发生急性大面积心肌梗死、致死性心律失 常和猝死的风险都很高。

目前，临床上除了药物降低心肌氧耗、稳定斑块、抑制血小板功能和监 护手段外，上述的冠脉开口严重狭窄病变的患者在接受心脏外科冠状动脉旁 路移植术前，并无更好的冠脉血流和心肌持续灌入保障措施。