[发明专利]一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液的制备方法

说明书

本发明公开了一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液的制备方法，其制备方法包括以下步骤：1）按照上述配方称取原料；向黄芪多糖中加入注射用水，在温度为30~38℃的条件下搅拌均匀后得到黄芪多糖溶液；2）向黄芪多糖溶液中依次加入表面活性剂和抑菌剂，在温度为40~50℃的条件下搅拌均匀；静置1~2h后进行第一次过滤，取滤液1；3）向电流处理装置中通入N₂或CO₂进行预处理10min；向滤液1中加入稳定剂，然后放入电流处理装置中进行电处理；电处理后静置30min；4）加入PH调节剂，将PH值调节为6.5~7.0；5）精滤、灌封、灭菌、检漏、包装即可；本发明提供的制备方法能够制备出一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液；属于医药技术领域。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液的制备方法。

背景技术

黄芪多糖是从黄芪中提取浓缩纯化的一种水溶性杂多糖，它本身含有葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖醛等，黄芪多糖具有一定的免疫促进剂和调节作用。黄芪多糖注射液能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成。

黄芪多糖注射液主要用于鸡传染性法氏囊病等病毒病，采用现有的制备方法制备的黄芪多糖注射液的稳定性和活性不高，容易有沉淀析出，导致黄芪多糖注射液的药效降低、保存期限短等问题。

为了解决黄芪多糖注射液的稳定性及活性不高的问题，有人提出了一种黄芪多糖制剂及其制备方法和应用，其采用煮沸黄芪多糖溶液、微孔预过滤、将滤液中加入其他附加剂、折叠式过滤芯过滤、灌封、灭菌的制备方法，制备出的黄芪多糖制剂虽然保存率达到了99.5％，但是其制备时加入表面活性剂聚山梨酯-80、苯甲醇、抑菌剂亚硫酸钠等附加剂的量较多，对动物体有害的成分比较多，也没有提高黄芪多糖注射液的活性；还有人提出了一种黄芪多糖注射液，紫外分光光度法进行含量测定时，吸收率即实收支数应收支数的比值能够达到96.7％，其制备过程中加入的表面活性剂、抑菌剂、PH调节剂等附加剂的量较少，但是没有提高黄芪多糖注射液的活性；此外，针对黄芪多糖注射剂制备过程中同时提高稳定性和活性的制备方法尚无针对性报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题为：提供一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种具有较高稳定性及活性的黄芪多糖注射液的制备方法，所述黄芪多糖注射液主要由以下重量份的原料制成：黄芪多糖3～4份、注射用水15～20份、稳定剂0.01～0.03份、表面活性剂0.35～0.45份和抑菌剂0.001～0.003份；其制备方法包括以下步骤：1)按照上述配方称取原料；向黄芪多糖中加入注射用水，在温度为30～38℃的条件下搅拌均匀后得到黄芪多糖溶液；2)向黄芪多糖溶液中依次加入表面活性剂和抑菌剂，在温度为40～50℃的条件下搅拌均匀；静置1～2h后进行第一次过滤，取滤液1；3)向电流处理装置中通入N₂或CO₂气体进行预处理10min；向滤液1中加入稳定剂，然后放入电流处理装置中进行电处理；电处理后静置30min；4)加入PH调节剂，将PH值调节为6.5～7.0；5)精滤、灌封、灭菌、检漏、包装即可。

优选地，步骤3)中所述电流处理装置的电场强度为：1～3V/cm，放入电流处理装置中进行电处理的时间为3～10min。

优选地，步骤5)中的精滤工艺是通过加压过滤装置来实现的，加压压力为5～10Mpa；精滤后取滤液2进行后续的灌封、灭菌、检漏、包装工艺。

更优选地，所述加压过滤装置中的滤膜为微孔薄膜，所述微孔薄膜的孔径为0.08～0.35μm。

优选地，灌封前向罐瓶中通入N₂或CO₂气体，然后再进行灌封。

更优选地，灌封工艺后6h内完成灭菌工艺。