[发明专利]一种辅助生殖技术用液类产品生产用水

权利要求书

1.一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，其特征在于：

是通过严格工艺流程制备的一种超纯水；

为无离子水，从而不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，并排除了可能对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属、微量元素及有机物污染；

为无菌，达到无菌要求，避免了细菌等病原菌的污染；

无细菌内毒素 (也称为脂多糖, LPS) ，避免了内毒素对胚胎发育的毒性作用如胚胎细胞的碎裂，保证正常的胚胎发育；

无核糖核酸酶和脱氧核糖核酸酶；排除了因核酸酶引起的核酸降解引起的对胚胎发育的干扰；

鼠胚试验检测此种水无胚胎毒性，符合辅助生殖技术用医疗器械的生物安全性评价，通过使用此种超纯水可以配制所有辅助生殖技术用液类产品。

2.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的是通过严格工艺流程制备的一种超纯水；其特征在于：是通过严格工艺制备符合医疗用注射用水标准的纯水的方法，包括去离子化、去矿物质化、反渗透、蒸馏、碳过滤等复合方法；进一步通过特殊工艺包括了微孔过滤和超滤等，以制备无胚胎毒性成分的超纯水。

3.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，其特征在于，除水分子外，无任何其它无机离子，如Na⁺, Ca²⁺, P⁵⁺, K⁺, Mg²⁺ 等，所以渗透压为零,电导率≤0.055μS/cm (电阻率≥18.2MΩ.cm，以至不影响辅助生殖技术用液类产品的成分和渗透压。

4.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，并排除了可能对对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属及微量元素，其特征在于，重金属和微量元素及的含量极低，重金属总含量≤5微克/升，其中单个微量元素及重金属含量（主要指汞、铬、砷、铅和镉等）均≤3微克/升；所述的对配子和胚胎发育无毒性作用，是指单个或多个微量元素及重金属在一定的浓度下对胚胎发育无毒性作用。

5.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，排除了无机离子从而不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，并排除了可能对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属、微量元素及有机物污染, 其特征在于不挥发物/蒸发残渣1毫克/100毫升，总有机碳0.5毫克/升。

6. 根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无菌，其特征在于，达到无菌要求，是指经过标准检测方法检测细菌总数 0.1 cfu/mL；所述的通过严格的过滤消毒流程，是指从普通饮用水开始，整个制备流程在无菌环境下进行，经过特定的0.1 -0.22微米滤膜分步过滤而达到无菌，避免了细菌等病原菌的污染。

7. 根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无细菌内毒素 (也称为脂多糖, LPS) ，避免了内毒素对胚胎发育的毒性作用如胚胎细胞的碎裂，保证正常的胚胎发育，其特征在于：所述的细菌内毒素≤ 0.001EU/mL，是指经过标准的鲎红细胞裂解（Limulus Amebocyte Lysate，LAL) 检测方法不能检测到内毒素；所述的避免了胚胎细胞的碎裂，是指避免了细菌内毒素可能使胚胎发育过程中的细胞碎裂、甚至死亡，从而保证了体外胚胎的正常发育。

8. 根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无核糖核酸酶和脱氧核糖核酸酶，其特征在于：在于这种辅助生殖技术专用超纯水含无核糖核酸酶 (RNase) 0.01 ng/mL和脱氧核糖核酸酶 (DNase) 4 ng/mL，避免了因RNase 和DNase 引起的RNA或/和DNA降解而导致的胚胎发育异常。