[发明专利]具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构

说明书

本发明提供一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构，包括内层保护结构和外层保护结构，外层保护结构的设置在内层保护结构外侧，且所述外层保护结构通过所述内层保护结构给所述的医疗器械持续施加压力，使所述医疗器械保持稳定状态，其中，外层保护结构套装在内层保护结构上可完全移动、脱离。保护结构长度可以做得或大或小，适用范围广，适用于外周血管支架的球囊输送的保护，也适用于冠状血管支架的球囊输送的保护；外层保护结构由两段节以上组成时，可以方便地操作外层保护结构的装卸；当保护结构长度较大且外层保护结构为多段节时，可以有效避免因为外层保护结构长度过长导致的在移除的过程中影响内层保护结构甚至支架的固定而脱落的问题。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体地，本发明涉及一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构。

背景技术

介入治疗是是在影像设备的辅助下，利用导丝、导管及其他介入器材，对人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。血管介入治疗是其中最常见的一类治疗技术。血管介入治疗包括经皮腔内血管成形术（PTA）、血管支架置入术、溶栓治疗、栓塞治疗、斑块旋切、血栓抽吸等技术。

血管支架置入术发展至今已有30余年，从裸金属支架发展到药物洗脱支架乃至今天新兴的生物可吸收支架，不断的推动着介入治疗向前进步。血管支架是多孔的管状结构体，其作用是开通并保持狭窄或堵塞血管的畅通，并防止再狭窄。支架一般分成两大类：球扩型支架和自膨型支架。球扩型支架通常被预压缩在球囊导管上，沿着导引导丝被输送到病变部位，通过向球囊内注射液体加压使其从卷曲或存放状态膨胀展开，从而给支架一个径向的扩张压力，支架的径向扩张会将狭窄的斑块挤压在血管壁上，从而血流的障碍被移除。之后，球囊被泄压并回撤出体外，由于支架产生塑性形变而扩张到与正常血管匹配的尺寸，因而在外力移除后，不会回缩到原来的尺寸，并保持贴壁，因此，管腔的通畅得以维持。支架本身具有一定的径向支撑力及抗疲劳强度，在一定时期内能够持续撑在狭窄部位并保持足够的内腔尺寸，从而达到重新建立血流的目的。自膨型支架通常由形状记忆材料构成，通过压握式输送导管到达病变处，以受控的方式解除径向约束时，支架从卷曲或存放状态膨胀并紧贴血管壁。

在到达病变部位前，自膨型支架需被约束到较小的径向尺寸以便通过介入方式达到病变血管。通常使用聚合物支架保护套来实现支架存储及递送过程的径向约束。球扩型支架往往在支架递送过程中无需径向约束，但支架与球囊导管完成组装或封装后，可以采用聚合物支架保护套对支架主体或表面药物涂层实施保护。

公开号为CN103826687A的中国发明专利申请公开了一种聚合物支架护套医疗器械包括被压接到扩张气囊(12)的导管的聚合物支架(10)。在压接后，将护套对(20、30)放置在所述压接支架上以减小所述压接聚合物支架的回弹和当所述支架被递送到体内靶位时维持将所述支架固定于所述气囊所依赖的支架-气囊接合。所述护套在将所述支架放置体内前由健康专业人员移除。其保护套长度至少是支架长度的两倍（图2A-2D），支架的长度不宜太大，以造成保护套长度过长。因此，该发明不适用于长度范围为50至200mm的外周血管支架。

发明内容

为了克服以上现有技术中保护套长度太大的技术问题，本发明共一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构，适用范围广，不仅适用于冠状血管，也适用于外周血管。

为了实现以上目的，本发明采用如下技术方案：一种具有回弹性或自膨胀性能的医疗器械的保护结构，包括内层保护结构和外层保护结构，外层保护结构的设置在内层保护结构外侧，且所述外层保护结构通过所述内层保护结构给所述的医疗器械持续施加压力，使所述医疗器械保持稳定状态其中，外层保护结构套装在内层保护结构上且可完全脱离。

优选的是，所述外层保护结构可为单个或多个相同直径和长度的管状物组成。

上述任一方案优选的是，所述外层保护结构的截面为完整封闭的圆形。