[发明专利]一种心肌标志物的联合检测装置及其制备方法

说明书

本发明涉及一种心肌标志物的联合检测装置及其制备方法，属于医疗检测设备领域。由固相有高特异性MPO、cTnI或cTnT、H‑FABP和NT‑proBNP抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸附有胶体金标记MPO、cTnI或cTnT、H‑FABP和NT‑proBNP抗体的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸等其它辅料粘贴制成。采用聚乙二醇丙三醇处理液对硝酸纤维素膜进行预处理，将MPO、cTnI或cTnT、H‑FABP和NT‑proBNP抗体先与油酸修饰的硫化锌纳米颗粒结合再吸附到硝酸纤维素膜上，并配制合适的喷金缓冲液和样品垫处理液，在保证免疫胶体金释放完全的基础上，有效的提高了反应的灵敏度，同样的阈值下，还可降低免疫胶体金的用量，能同时检测标本中MPO、cTnI或cTnT、H‑FABP和NT‑proBNP四种心肌标志物，检测灵敏度高、特异性强、实用性强。

技术领域

本发明涉及医疗检测设备领域，特别涉及一种MPO、cTnI或cTnT、H-FABP和NT-proBNP联合检测装置及其制备方法，利用胶体金免疫层析技术以及双抗体夹心法原理定量检测全血、血清、血浆标本中人髓过氧化物酶(MPO)、心肌肌钙蛋白I或T(cTnI或cTnT)、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)和N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的检测装置及其制备方法，可实现心肌标志物的灵敏、特异、快速检测。

背景技术

急性冠脉综合征(acute coronary syndrome，ACS)是指动脉粥样硬化斑块破裂、血小板凝聚、血栓形成导致冠脉狭窄、阻塞，引起心肌缺血以及梗死的病理现象，包括急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)和不稳定型心绞痛(unstable angina，UA)。其中AMI又分为急性ST段抬高型心肌梗死(ST elevation myocardial infarction，STEMI)和急性非ST段抬高型心肌梗死(Non-ST elevation myocardial infarction，NSTEMI)。近年来，ACS发病率及病死率呈逐年上升的趋势，已成为威胁人类健康和生命的严重疾病。因此，建立更加科学合理的病情分层体系，对ACS早期识别、早期诊断、早期治疗，从而降低病死率一直是临床关心的核心问题之一。

急性心肌梗塞(AMI)是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死，严重威胁人类健康。对心肌梗塞预警、快速诊断及有效治疗评价是降低病人死亡率的关键。对于无典型胸痛和心电图改变不明显的心肌梗死患者，仅依靠心电图、超声心动图和心脏核磁共振，难以准确诊断。因此，检测血清心肌标志物是诊断AMI的必要依据。

冠心病诊断检查技术发展迅速，除了ECG、血清生化指标、心肌损伤标志物之外，另有心脏彩超、心血管造影、核磁共振成像、计算机断层扫描等等。但是此类检查手段价格高昂，不适用于动态连续监测。上述各类检查手段中，ECG、心肌损伤标志物检测依然是临床价格最低廉、使用最广泛的方法，可是结果早期诊断急性心梗的特异性仅为90％左右，敏感性仅为45％左右，并且相当部分急性心梗的老年患者的ECG结果不会见到特异性ST-T改变。近年来的临床研究资料提示髓过氧化酶等标志物变化与急性冠脉综合征患者的诊断和预后相关，是新一代早期预警心脏生物标示物。MPO作为反映动脉粥样硬化易损斑块的生物标志物，与ACS的诊断及患者预后相关，可在尚没发生心肌坏死的情况下预测心脏不良事件的风险。MPO主要存在于嗜中性粒细胞或单核细胞的嗜天青颗粒中，炎症时嗜中性粒细胞发生脱颗粒并释放MPO，它能导致冠状动脉粥样硬化病灶不稳定甚至破裂，使血管内皮下胶原组织暴露，随之发生血小板黏附聚集和血栓形成，造成冠状动脉阻塞，发生ACS并可致严重心肌不可逆性缺血损伤。大量临床研究资料表明，急性冠状动脉综合症的病人血清中髓过氧化物酶水平显著地升高，是预测冠心病患者发生不良心血管事件的一个新的预测因子。