[发明专利]一种新生儿血型及溶血病综合检测卡

说明书

本发明公开了一种新生儿血型及溶血病综合检测卡，包括一血型鉴定区和一溶血三项检测区，血型鉴定区包括一ABO、RhD血型检测试条，试条从上游至下游依次设置有一冲洗区、一加样反应区、一吸水区，其特征在于，加样反应区设有A检测点、B检测点、D检测点，一滴样本可同时完成ABO、RhD血型鉴定；溶血三项检测区包括依次并排设置一新生儿红细胞直接抗球蛋白试验(DAT)检测部、一新生儿游离抗体检测部、一新生儿红细胞放散液抗体检测部，各检测部均包括一相同试条，试条从上游至下游依次设置有一冲洗区、一加样区、一反应区、一吸水区，其特征在于，反应区设有IgG抗A检测点、IgG抗B检测点，保证能够特异性检测新生儿血清中是否有来自于母亲的免疫性血型抗体，从而不需要常规液体试剂的致敏红细胞洗涤步骤，且灵敏度更高。本发明具有室温保存，无需辅助设备，操作方便，所需样本量少，检测时间短，结果易判读，不易造成污染，特异性、灵敏度高等，适合新生儿血型及溶血病的快速床边检测。

技术领域

本发明属于血液检测技术领域，具体涉及一种新生儿血型及溶血病综合检测卡。

背景技术

新生儿溶血病(hemolytic disease of the newborn，HDN)是儿科最常见的急性溶血性疾病之一，是指母婴血型不合，胎儿红细胞对母体产生刺激,孕母体内形成免疫性血型抗体,主要以IgG型抗体为主,此种IgG抗体又可通过胎盘进入胎儿体内，破坏胎儿红细胞引起HDN，严重者也可出现流产、早产、死胎、溶血性黄疸、严重贫血，并可能发展成核黄疽，可造成婴儿早期死亡或使存活者留下不可逆的神经系统后遗症，给患儿及其家庭带来极大痛苦。至今发现的人类血型系统中ABO血型不合的新生儿溶血病最为多见，其次为Rh血型系统，其他血型系统导致的HDN较为少见。

中国医师协会发表的《新生儿溶血病(HDN)产后免疫血液学试验推荐方案》中明确要求检测的项目包括：1、新生儿ABO正定型、RhD血型，2、新生儿红细胞直接抗球蛋白试验(DAT)(检测新生儿红细胞上有无致敏的免疫性抗体)，3、新生儿红细胞放散液抗体检测，4、新生儿血浆(血清)游离抗体检测(检测新生儿血清中有无来自于母亲的免疫性抗体)，检测结果作为临床诊断和临床治疗的最重要证据之一，见表1。

表1 ABO血型不合新生儿三项试验结果分析及提示临床意义

《新生儿溶血病(HDN)产后免疫血液学试验推荐方案》中推荐的ABO正定型、RhD血型鉴定是采用液体试剂试管离心法，操作步骤具体：1)取试管3 支，分别注明抗-A、抗-B、抗-D，2)分别加入相应抗体试剂，3)每支试管加入患儿2％-5％红细胞悬液50ul，4)1000g，离心15s，轻轻摇动试管观察结果。其存诸多不足之处：1)液体试剂需要冷藏及冷链运输，不利于储存，2)，样本需要前处理，3)需要额外的离心设备，4)需要摇动试管判读结果，人为因素影响大，不利于结果判读。另外、临床常用的血型抗原检测方法还有微柱凝胶法和固相卡法，但均存各种各样的不足，如：样本需要前处理、各抗原需要独立加样检测、成本高、检测时间长、结果判读受主观偏差影响较大、需要辅助设备等。

《新生儿溶血病(HDN)产后免疫血液学试验推荐方案》中推荐的新生儿红细胞直接抗球蛋白试验(DAT)也是采用液体试剂试管离心法，操作步骤具体：1) 将患儿红细胞用盐水洗涤3-4次后，配制2％-5％盐水悬液，2)取试管1支，加入上述悬液50ul，加入抗人球蛋白血清(抗-IgG)100ul，混合后立即以1000g离心15s，3)轻轻转动试管，将混悬液倒在玻片上，在低倍显微镜下观察结果。其同样存诸多不足之处：1)液体试剂需要冷藏及冷链运输，不利于储存，2)需要额外的离心设备，3)需要摇动试管判读结果，人为因素影响大，不利于结果判读。市面上也有用微柱凝胶法来检测，但同样存在不足，如：成本高、检测时间长、需要辅助设备等。