[发明专利]不对称的二尖瓣瓣环成形带

说明书

本申请涉及不对称的二尖瓣瓣环成形带。瓣环成形带和植入方法。该带的被设定形状和尺寸以避开相邻的主动脉瓣结构和更好地防止沿着肌肉二尖瓣瓣环的裂开。该带是不对称的，并且在植入时在二尖瓣瓣环的具有后连合的那侧的跨度大于比具有前连合的那侧。该带具有鞍形形状，该鞍形形状具有以在二尖瓣瓣环的短轴为中心的后侧向上弓体，并且自该弓体顺时针延伸的跨度长于逆时针延伸的跨度。较长的跨度可以是约150°，而较短的跨度延伸约90°。对于不同的尺寸设定的带，一组环可以具有不同的鞍形轮廓和不同的平面图形状。方法包括植入，使得带延伸经过后小叶以及越过前小叶外侧的后连合后的短距离。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年6月9日，申请号为201680033195.7，发明名称为“不对称的二尖瓣瓣环成形带”。

本申请要求2015年6月9日提交的美国专利申请号62/173,294的权益，其全部内容被明确并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及瓣环成形带，并且具体涉及二尖瓣瓣环成形带。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有四个泵送腔室：左心房和右心房以及左心室和右心室，每一个都配置有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被确定为主动脉的、二尖瓣的、三尖瓣的和肺的(瓣膜)，并且各自安装在瓣环(annulus)中，该瓣环包括直接或间接地附接到心房和心室肌纤维的致密纤维环(ring)。各瓣环限定流动孔口。四种瓣膜确保血液在心动周期期间不以错误的方向流动；即，确保血液不通过瓣膜返流。血液从静脉系统和右心房通过三尖瓣流到右心室，然后从右心室通过肺(动脉)瓣流到肺动脉和肺。充氧的血液然后通过二尖瓣从左心房流到左心室，并且最后从左心室通过主动脉瓣流到主动脉/动脉系统。

二尖瓣和三尖瓣由胶原蛋白纤维环限定，每个纤维环被称为瓣环，其构成心脏的纤维骨架的一部分。瓣环提供二尖瓣的两个瓣尖或小叶(leaflet)(称为前尖和后尖)和三尖瓣的三个瓣尖或小叶的外周附接。天然瓣膜小叶在瓣膜打开时向外弯曲，并且其自由边缘在闭合时汇合或接合。

二尖瓣小叶的自由边缘连接至来自多于一个乳头肌的腱索。二尖瓣机能障碍可源自腱索(索)拉伸和在一些情况下撕裂。而且，正常结构的瓣膜可由于瓣环的扩大或形状变化而不正常工作。这种情况被称为瓣环的扩张，并且总体上由心脏肌肉衰竭(failure)引起。另外，瓣膜可能在出生时或因获得性疾病而有缺陷。根据多种病因学，二尖瓣功能障碍可在小叶在峰值收缩压下不接合时发生。因此，可发生血液从左心室到左心房的不期望的返流。

多种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。有效治疗关闭不全的常用修复技术是瓣环成形术，其通常涉及通过将假体瓣环成形修复段或环与瓣环附接来重塑瓣环。例如，后二尖瓣瓣环修复的目标是使后二尖瓣小叶朝向前小叶向前以更好地允许接合。瓣环成形环被设计以支持在心动周期期间发生的功能变化：保持接合和瓣膜完整性以防止逆流，同时在正向流动期间允许良好的血液动力学。

瓣环成形环一般包括内部基体或核：金属(如不锈钢或钛)的杆或多个带、或者柔性材料(如硅橡胶或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)(例如，PET,Invista,Wichita,Kansas)绳索)，该内部基体或核覆有生物相容性织物或布，以允许该环被缝合到纤维瓣环组织。较刚性的核一般被硅酮和织物的外部覆盖物包围，作为缝线可穿透的锚定缘(margin)。瓣环成形环可以是硬性的或柔性的，并且在平面图中可以具有各种形状，包括连续的椭圆形、圆形、D形或肾形，或不连续的C形，有时被称为带。实例参见美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471和6,187,040。用于二尖瓣的大多数刚性和半刚性的瓣环环(annular rings)具有肾形或D形，具有与后瓣膜小叶共同延伸的弯曲后段，和与前瓣膜小叶共同延伸的略直的前段。