[发明专利]一种检测口腔中幽门螺杆菌的组合物和试剂盒

说明书

本发明提供了一种检测幽门螺杆菌的检测组合物，所述组合物含有尿素、磷酸氢二钾、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、溴百里酚蓝和蒸馏水。本发明还提供了含有所述组合物的检测幽门螺杆菌的试剂盒，所述试剂盒包括口腔样本取样装置、检测装置、装有所述组合物的挤压式塑料瓶和装有95%v/v乙醇的挤压式塑料瓶。本发明具有如下技术效果：本发明的方法操作简便，适合没有专业知识和设备的一般消费者使用，能够精确且快速检测口腔样本中的幽门螺杆菌。

技术领域

本发明涉及致病菌的体外检测，具体涉及一种检测口腔中幽门螺杆菌的组合物和试剂盒。

背景技术

至2015年，全球幽门螺杆菌感染率为60.3%，中国总体感染率在50%以上。尤其是青年人群中有较高的感染率。一般认为，社会经济因素是影响幽门螺杆菌感染率的重要原因之一。低收入家庭携带幽门螺杆菌感染可能性更高，受教育程度低、生活在农村地区、拥挤的家庭和饮用水污染源等均会增加幽门螺杆菌感染率。而经济的发展，生活水平的提高会降低幽门螺杆菌感染率。我国国情是现有且仍将有大量人民生活水平不高，属于幽门螺杆菌易感人群。幽门螺杆菌感染是慢性胃炎和消化性溃疡的主要病因，也与胃癌的产生密切相关。因此，幽门螺杆菌感染的早期准确检测有助于相关疾病的预防和治疗。

根据全国幽门螺杆菌感染处理共识报告，现有常用的非侵入性幽门螺杆菌感染检测方法有尿素呼气试验、粪便抗原试验和血清学试验。但这些方法都有其局限性：

尿素呼气试验包括碳13呼气法和碳14呼气法。一般认为，碳13呼气法虽有一定的假阳性率，仍是检测幽门螺杆菌感染的最好方法。但这两种方法需要配合专业仪器使用，不适合一般消费者的自行检查。

粪便抗原试验因不够方便，实际应用较少。同时其准确性较差，单价较高。

血清学试验检测的是血清中的幽门螺杆菌抗体，因此无法区分现症感染与过去的感染。临床应用受限。

快速尿素酶法（Rapid Urease Test，RUT）通过酶解尿素生成氨引起的环境pH值变化检测人体组织样本中是否存在幽门螺杆菌分泌的尿素酶，从而间接检测样本中是否存在幽门螺杆菌。传统上基于此方法研制的试剂盒用于胃部样本的检测，如Serim公司的Helicobacter Pylori Test Kit和GI Supply公司的HpFast™与HpOne™。近年来也有广州贝思奇，珠海克迪，深圳赛尔，珠海丽拓，福建三强等公司生产的面向一般消费者，用于牙垢样本检测的产品。但这些用于牙垢样本检测的产品外观简陋、档次低，且工艺设计复杂，生产自动化程度低。在技术上，用于胃部样本检测的产品需要专业医务人员通过胃镜采样后检测，一般消费者无法自主进行；用于牙垢样本检测的产品的问题在于牙垢的组成复杂，易受到食物残渣影响，且取样困难，在清洁的口腔中几乎无法取到牙垢。

中国专利CN102539424B，公开了一种pH值乙醇法舌苔快速尿素酶的检测方法及试剂盒，该检测方法包括如下步骤：

A、用pH试纸测量口腔唾液的酸碱度；

B、在快速尿素酶试剂杯中滴入95％乙醇液3～4滴，用牙签将杯底部附着的试剂颗粒与乙醇液搅匀；

C、取舌背后部舌苔置入试剂杯中，搅匀，静置5分钟后在试剂杯中再滴入3～4滴溶解液，搅匀，静置5～10分钟，观察颜色变化；

D、若变成红色，用pH试纸测量，将结果与口腔pH值比较，从而判断结果。试剂盒，包括有盒体，在所述的盒体内设有快速尿素酶试剂杯，盛装有1～10ml的溶解液和95％乙醇液的软塑瓶，检测范围5.5～9.0的pH精密试纸，棉签一包和牙签一包。

该专利存在以下问题：

1）未明确尿素酶相关试剂，仅说明使用宁波美康的快速诊断试剂杯。但目前已无法查询到该产品信息。

2）检测步骤繁琐。既要取样检测尿素酶，还要取样检测pH值。且未说明使用者应该如何检测口腔pH值。不方便普通人群的自行检查。