[发明专利]一个托拉塞米新杂质及其制备方法

权利要求书

1.一个托拉塞米新杂质，编号为TL-Imp07，详细结构如下。

2.TL-Imp07，化学名：4-间甲苯氨基-N-[（4-间甲苯氨基吡啶-3-基）磺酰基]吡啶-3-磺酰胺。

3.结构式如下：

根据权利要求1所述的一个托拉塞米新杂质为原料药生产过程副反应所产生。

4.根据权利要求1所述的一个托拉塞米新杂质可作为杂质对照品用于托拉塞米原料药和制剂的含量分析和质量控制中。

5.根据权利要求2所述的托拉塞米新杂质（TL-Imp07）的制备方法包括以下步骤：

1）将托拉塞米中间体（4-氯-3-吡啶磺酰胺）与4-氯-3-吡啶磺酰氯在碱性条件下反应；

2）上述反应液浓缩至干得到产品与间甲苯胺反应；

上述反应液处理所得粗品经柱层析分离得到杂质纯品。

6.根据权利要求4所述的柱层析方法，其特征在于：洗脱剂为二氯甲烷和甲醇的混合溶剂。

7.根据权利要求4所述的合成方法中碱选自：氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钾、碳酸钠、三乙胺、氢氧化锂，优选碳酸钾和三乙胺。