[发明专利]一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法

权利要求书

1.一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于，它包括以下步骤：

步骤一：利用灌装设备制备输液袋试样，并随机抽取N个输液袋试样进行试验；

步骤二：判定测试条件，若需进行温度适应性试验，转步骤三；若不需要进行温度适应性试验则转步骤四；

步骤三：将N个输液袋试样于-25℃±2℃条件下，放置T1小时；然后在50℃±2℃条件下，继续放置T2小时；再在23℃±2℃条件下，放置T3小时；

步骤四：设定所需的试验高度，将上述样品于设定高度下进行抗跌落试验，试样应在水平状态下自由跌落，跌落处应为平整硬质地面，最大跌落次数为5次，并对跌落结果进行记录；

步骤五：计算抗跌落值与跌落漏液率：

计算时所采用的公式为

σ=∑n_mμ_m （1）

P=σ/20 （2）

式中：σ为抗跌落值；μ为抗跌落系数；n为某一跌落次数下的破损或泄漏的样品数目；m为跌落次数；n_m为第m次跌落时样品破损或泄漏的试样数量；μ_m为第m次跌落时样品破损或泄漏的抗跌落系数，其中μ₁=1，μ₂=0.8，μ₃=0.6，μ₄=0.4，μ₅=0.2；P为跌落漏液率；N为输液袋试样数量；

步骤六：若σ≥1，则该试样抗跌落性能不合格；若σ＜1，则可以判定该试样在抗跌落试验中表现合格；

步骤七：若有需要，可另行对试样破损或泄漏部位进行记录，用于对研究和开发所需数据的依据。

2.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述步骤四中，抗跌落试验过程中，通过机器完成，或者由人工完成，但在试验过程中不得人为施加力量。

3.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述输液袋试样的规格为50mL、100mL、125mL、250mL、500mL或1000mL。

4.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述N的取值为：N≥20。

5.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述最大跌落次数为5次，或者至试样破坏或漏液为止。

6.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述步骤五中，所述抗跌落系数为μ，其中抗跌落系数分别为：无破裂和泄露0，第一次跌落即破裂或泄漏1，第二次跌落即破裂或泄漏0.8，第三次跌落即破裂或泄漏0.6，第四次跌落即破裂或泄漏0.4，第五次跌落即破裂或泄漏0.2。

7.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述步骤五中，所述抗跌落值为α，为抗跌落系数乘于该系数所对应的样品数目。

8.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述步骤五中，所述跌落漏液率P，为抗跌落值除以样品总数。

9.根据权利要求1所述一种多层共挤膜输液软袋抗跌落性能测试方法，其特征在于：所述步骤二中，T1、T2和T3的取值都为24h。