[发明专利]SARS-CoV-2感染诊断方法

说明书

本发明公开了通过检测唾液中SARS‑CoV‑2特异性IgA从而诊断SARS‑CoV‑2感染的方法，诊断的方法可以是利用任何能够检测IgA的方法，如ELISA、免疫共沉淀、化学发光法及胶体金法。本发明证明COVID‑19患者的唾液中存在SARS‑CoV‑2特异性IgA，可用于临床诊断SARS‑CoV‑2感染。

技术领域

本发明属于抗体检测领域，特别涉及通过检测唾液中抗SARS-CoV-2 的IgA进行SARS-CoV-2感染诊断的方法。

背景技术

目前，对于SARS-CoV-2或2019-nCoV引起的肺炎COVID-19，准确 的诊断和隔离仍然是控制疫情的主要方法。全球范围内检测诊断 SARS-CoV-2感染的主要方法依然是采用反转录实时定量PCR(RT-qPCR) 检测口咽及鼻咽拭子上的病毒RNA。该方法取样不方便，不容易被接受， 需要专业的医护人员参与，且有传染疾病的风险；另外由于咽部病毒载量 会随着感染时间的增加而显著减少，特别是在感染15天后，容易出现假 阴性检测结果，诊断准确率较差。

除以上正在通用的RT-qPCR检测方法外，通过检测血清中 SARS-CoV-2特异性的抗体，如IgM和IgG，来诊断SARS-CoV-2感染的 方法也在兴起，但采血是一种侵入行为，且需要专业护理人员的参与，很 难应用于需要快速大量检测的场所，如机场和海关等。

所以需要一种取样方便快捷、无侵入性的准确性高的检测方法。

发明内容

发明人发现在COVID-19康复患者的唾液中存在特异性结合 SARS-CoV-2的IgA，且含量较高，所以本专利提供一种方便快捷且容易 接受的检测方法，即通过检测唾液中的SARS-CoV-2特异性IgA来诊断SARS-CoV-2感染，该方法取样方便快捷，不需要医护人员参与，无侵入 性；另外发明人发现，较高水平的SARS-CoV-2特异性IgA能在被感染者 体内维持至少1个月以上，因此检测准确性高。

目前尚未发现有关检测唾液中的SARS-CoV-2特异性IgA来诊断 SARS-CoV-2感染的报道。

本发明通过下述技术方案实现：

本发明提供诊断SARS-CoV-2感染的方法，其包括在受试者的唾液中 检测SARS-CoV-2特异性IgA的存在，其中所述特异性IgA的存在指示 SARS-CoV-2的感染。

在一个实施方案中，唾液中SARS-CoV-2特异性IgA的检测包括用 SARS-CoV-2抗原提取所述受试者的唾液中的SARS-CoV-2特异性IgA， 形成复合物，其中所述SARS-CoV-2抗原为SARS-CoV-2中的在人或哺乳 动物体内具有抗原性的病毒蛋白，例如SARS-CoV-2的刺突蛋白、N蛋白、 ORF3b蛋白、M蛋白或E蛋白，或SARS-CoV-2的刺突蛋白、N蛋白、 ORF3b蛋白、M蛋白或E蛋白的在人或哺乳动物体内具有抗原性的一部 分，例如SARS-CoV-2的刺突蛋白的RBD。

在一个实施方案中，所述方法还包括使用具有可检测标记(例如化学 发光基团或材料(如吖啶酯)或酶)的抗IgA的抗体(例如抗人IgA Fc的 抗体))检测所述复合物中的IgA的存在。

在一个实施方案中，所述SARS-CoV-2抗原偶联在固相载体(例如琼脂 糖珠子、磁珠、硝酸纤维素膜、免疫板)上。所述固相载体用于将 SARS-CoV-2抗原和SARS-CoV-2特异性IgA形成复合物从溶液中分离和 鉴定。

在一个实施方案中，其中唾液中SARS-CoV-2特异性IgA的检测可以 通过化学发光、免疫共沉淀、ELISA、胶体金等方法完成。这些方法用于 检测所述复合物中是否存在SARS-CoV-2特异性IgA。