[发明专利]用于肺癌诊断的试剂盒、装置及方法

说明书

本发明公开一种用于肺癌诊断的试剂盒、装置和方法，其中试剂盒包括检测外泌体长RNA标志物包括LRRC37A2、TLE4、AZI2、MRPL9、YPEL2、RAB3GAP1、TBC1D23、STK3、IL1B、HMGN1、ERI3、HOPX、CDA、CCBL2、TBK1、RAD54L2、ARPC5、GIMAP5、PLA2G1B、SNHG5、RPL21中的一种或多种。本发明的基于外泌体长RNA标志物的肺癌检测方法，在早期肺癌中具有高灵敏度及高特异性，为肺癌的早期诊断提供了重要价值。对我国肺癌的防治有很大的帮助。

技术领域

本发明涉及医学诊断领域，具体涉及一种用于早期肺癌的诊断试剂盒、装置及方法。

背景技术

肺癌是我国乃至全球主要癌种之一。根据2018年最新全球癌症统计数据，肺癌在所有癌种中发病率及致死率均居于首位。而根据2019年中国肿瘤登记数据，中国2015年新增390.2万癌症病例，癌症的死亡病例约为233.8万，其中肺癌是中国癌症死亡的主要原因。因此，为提升我国肺癌诊疗行为，改善肺癌患者预后，早期诊断成为肺癌诊治的重要问题。

随着低剂量螺旋CT的应用，越来越多的影像学表现为肺结节(肺间质内3cm的单一病变、而且无相关的肺不张或淋巴结病)被发现。然而并非所有的肺结节都是恶性，肺结节良恶性鉴别一直以来是胸外科临床诊疗的难点。目前也有采用血浆循环肿瘤细胞、循环肿瘤游离DNA等的无创检测手段，但其在早期肺癌诊断中检测的灵敏度并不高；因此，亟待开发一种高灵敏度的无创肺癌早期检测的方法。

发明内容

本发明的提供了一种基于外泌体的无创的早期肺癌诊断的试剂、装置和方法。

本发明一方面提供一种用于肺癌诊断的试剂盒，包括检测外泌体长RNA标志物的引物和探针，所述外泌体长RNA标志物包括LRRC37A2、TLE4、AZI2、MRPL9、YPEL2、RAB3GAP1、TBC1D23、STK3、IL1B、HMGN1、ERI3、HOPX、CDA、CCBL2、TBK1、RAD54L2、ARPC5、GIMAP5、PLA2G1B、SNHG5、RPL21中的一种或多种。

优选，所述外泌体长RNA标志物为FHL1、HMGN1、YPEL2、GIMAP5、AZI2、CDA、MBOAT2和RAD54L2中的一个或者多个组合。

优选，所述外泌体长RNA标志物为FHL1、HMGN1和YPEL2三者的组合。

优选，所述外泌体长RNA标志物为FHL1、GIMAP5和YPEL2三者的组合。

优选，所述外泌体长RNA标志物为AZI2、CDA和FHL1三者的组合。

优选，所述外泌体长RNA标志物为FHL1、MBOAT2和RAD54L2三者的组合。

优选，外泌体来源包括血液、唾液及痰液的一种或多种。

优选，所述引物和探针包括：

用于检测内参ACTB的引物和探针：所述RNA的上游引物如序列号1所示的核苷酸序列，下游引物如序列号2所示的核苷酸序列，探针如序列号3所示的核苷酸序列；

用于检测内参GAPDH的引物和探针：所述RNA的上游引物如序列号4所示的核苷酸序列，下游引物如序列号5所示的核苷酸序列，探针如序列号6所示的核苷酸序列；

用于检测RPL21的引物和探针：所述RNA的上游引物如序列号7所示的核苷酸序列，下游引物如序列号8所示的核苷酸序列，探针如序列号9所示的核苷酸序列；

用于检测SNHG5的引物和探针：所述RNA的上游引物如序列号10所示的核苷酸序列，下游引物如序列号11所示的核苷酸序列，探针如序列号12所示的核苷酸序列；