[发明专利]具有回声标记的医疗器械和装置

说明书

本发明涉及具有改进的超声可视性和非常光滑表面的医疗装置，涉及用于制备根据本发明装置的方法，并且涉及装置在治疗和诊断介入中的应用。通过内聚合物层中的气泡或闭合空腔实现了改进的超声可视性。

技术领域

本发明涉及具有改进的超声可视性的医疗装置，涉及用于制备根据本发明装置的方法，并且涉及装置在治疗和诊断介入中的应用。

超声诊断(声谱法)是在扩展的临床检查中全球最常使用的成像方法。在侵入性操作的情况下，它提供无害的监测过程的可能性，同时提供医生介入的可能性。

医疗装置包括导管、插管、针、支架、植入物、扩张器、球囊或标记物。在下文中，所有这些讨论的医疗装置以实例方式被称为导管。对导管进行的说明也适用于插管、针、支架、植入物、扩张器、球囊或标记物。

在本文上下文中，具有很大临床相关性的是借助于超声的导管的可视性。为了接近期望的作用部位的最佳放置，导管以其整体在应用期间应容易地描记，直至检查最终位置。

然而，由于所使用的塑料材料的超声可视性(回声性)差，难以放置和检查侵入性导管的位置。一方面身体组织和另一方面导管之间的材料常数(声阻抗)的差异和有效直径是识别的限制性因素。

此外，超声反射取决于表面形状和装置相对于超声波束的取向。具有光滑表面的圆柱结构例如针、导管或插管通常表现得像镜子，并且以扇形圆锥模式以镜面方式反射超声波，接收器仅小程度地捕获超声波。即使与相对于入射超声波束正交方向的非常小的偏离也显著地减小回声信号的强度。

市场上目前可获得的导管仅在皮肤表面下几毫米的深度处可通过超声可靠地可视化。导管的取向越接近声音传播的方向，描记越差。因此，根据现有技术，优选借助于荧光检查法来确定推进至患者的血管系统中的导管的位置。为此，将具有环形或管状结构的由例如金、铂、铂-铱或钽构成的金属标记物附着至导管，或者将导管材料作为整体或以条带形式使用不透射线的物质例如硫酸钡填充。另一种可能性是在导管的限定位置处特定蒸气涂覆或沉积不透射线的物质。为此目的，不透射线的标记物必须具有一定的材料体积，以便将在X-射线图像中可达到的对比度保持在实际水平，并且在所有情况下，必须不可从导管剥脱。

通过使用用于导管位置的信息检查的声谱法成像方法，能够避免X-射线暴露。

背景技术

在装置由金属构成的情况下，存在借助在它们的表面中去除性产生的结构例如蚀刻、凹进、凹槽、缺口、螺纹、凸起等的方式来改进它们的可视性的通常可能性。

多种可能的方案基于这样的原理，气态物质相对于固体和人体组织在声阻抗上有巨大差异。利用气体/固体界面处阻抗的高跳跃，在许多情况下建议具有例如气囊、空腔、孔、含气通道或微观表面结构用于使空气包含物保持在表面上的基材或涂层。

WO 9818387公开了医疗器械例如针，其部分表面覆盖有例如环氧树脂的材料，该材料填充有作为气泡产生剂的反应物质。在与液体接触时，这可在插入组织时发生，物质例如碳酸氢钠和柠檬酸反应释放气体并且它们形成多个移动气泡。由于因生产过程而导致的气体包含物不均匀的尺寸，在这样的层上不均匀的超声反射。开孔结构引起粗糙的表面并且只能够短暂地引起期望的对比度，因为气泡逐渐溶解并且表面被液体润湿。

具有限定的泡孔几何形状和高均匀性的闭孔结构可通过嵌入空心球而实现为复合泡沫。DE 20 2009 001 974公开了含有空腔的油漆涂层，所述空腔通过嵌入由偏二氯乙烯构成的中空微球产生，所述中空微球可就其而言填充有气体例如异丁烷。涂层通常具有的缺点是需要多个复杂的预处理和加工步骤以确保与医疗装置的必要粘合，并且没有可靠地避免涂层从柔性材料脱落，尤其在应力下。导管上的涂层对柔性和表面性质有影响。局部的、不连续的和通过涂覆产生的标记不得不由复杂的掩模方法产生，并且在表面上引起不期望的隆起和粗糙度。