[发明专利]一种口服补液盐及其制备方法

说明书

本发明公开了一种口服补液盐，包含钠离子：20～60mM；钾离子：5～20mM；氯离子：20～50mM；葡萄糖：75～190mM；钙离子：0～10mM；镁离子：0～5mM；碳酸氢根离子：0～10mM；柠檬酸根离子：2～10mM。所述口服补液盐的制备方法包括如下步骤：S1、分别称取各组分，包括氯化钠、氯化钾、柠檬酸镁、柠檬酸钠、碳酸氢钙；S2、将上述各组分研磨后过滤，保证各成分的粒径在130～160目；S3、将各组分混合，并添加进入深色浆果提取物，混合均匀后进行包装。本发明适用于中国人体质，在不同轻、中度脱水情况下快速有效地补充体内失去的水和电解质的口服补盐液，且能够补充人体所必须的几种离子，保证电解质正常。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种口服补液盐及其制备方法。

背景技术

人体60% 的重量是水，人体内正常的生理功能依赖于水和其中电解质（包括钠、钾、氯、镁、钙等离子）的平衡。人在缺水达到体重的2%左右能感觉到口干，缺10%左右就出现脱水症状，如果继续下去，将会危及生命。另外，人的细胞功能对电解质浓度有一定要求，电解质严重失衡可能导致血压降低、昏迷、循环衰竭直至死亡。人体在腹泻、呕吐和大量流汗（在高温环境下或剧烈运动中）的情况下会导致体液（包括水和其中的电解质）大量流失，如果不能得到及时有效的补充，会引起脱水和电解质紊乱，继而导致严重的后果。

过去二十多年里，多种口服补液盐或饮料，或被称为电解质饮料，以及各种运动饮料被开发出来用于补充体内失去的水分和电解质，但这些饮料的成分组成差别很大。这其中，几乎所有运动饮料的电解质含量都偏低，同时，大多用蔗糖或果糖作为碳水化合物来源，渗透压范围从150到超过400mOsm/L，而人体液的渗透压大约是280-300mOsm/L。因此，运动饮料不适用于快速有效地补充体内失去的水和电解质。上世纪80年代之前，全世界每年有5百万人死于腹泻引起的脱水，其中大多数是第三世界的儿童。 因此，从80年代中期开始， 联合国卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）建议在全球范围内推广饮用含有葡萄糖的口服补液盐（ORS）用于急性腹泻导致的轻、中度脱水。最初的配方含有90mEq/L的钠离子，渗透压为311mOsm/L，这个配方在纠正脱水方面有明显的效果，但可能有潜在的致高钠血症的风险，同时不能很好地减少粪便量、腹泻次数和腹泻持续时间。为更好地提高ORS疗效及降低副作用， 在大量的研究基础上， WHO于2006年3月23日在《腹泻治疗指南（第二版）》推荐使用新一代口服补液盐―ORSⅢ，这个新配方把钠离子的含量降到75mEq/L的钠离子，葡萄糖含量降到75mM，渗透压为245mOsm/L。实验证据表明，这个配方可以有效补充水和电解质，同时粪便量减少了20%，呕吐减少了30%。但是，这个配方主要是针对有疾病（比如霍乱）引起的急性脱水，对于其他原因引起的脱水，可能会引起高钠血症。另外，这个配方是针对全世界的单一基本配方，没有考虑到各国的实际情况。

目前国内有27个口服补液盐或电解质饮料的专利，其中有8个专利是以口服补液盐ORS III为基础开发的，其中，CN102824362B对ORS III的配方做了小幅改变，但其配方中钠与钾的比例过高；CN103610692B的配方与ORS III完全一致；CN104258370A在ORS III配方的基础上添加了葡萄糖酸锌和鞣酸蛋白，试图在补充水分和电解质的同时修复肠粘膜，并且加入了人工色素胭脂红色素和甜味剂三氯蔗糖，这些成分可能对电解质的吸收有影响，同时胭脂红色素和三氯蔗糖有潜在的危害；CN108597801A在ORS III配方的基础上添加了维生素C和益生菌，但这两个成分不是补充水分和电解质所必须；CN1089045294A对ORSIII的配方做了改变，其结果是钠与钾的比例过低，葡萄糖与钠的比例低于1：1， 加入的锌离子不是必须的电解质；CN109805236A在ORS III配方的基础上添加了锌离子；CN109965172A在ORS III配方的基础上添加了水苏糖、乳酸菌和水果粉，这些都不是补充水分和电解质所必须，并可能可能会妨碍水分和电解质的吸收；CN110496137A的配方与ORSIII完全一致。此外，专利CN103826644A涵盖了多种比例的电解质配方，但是其中的糖水化合物以蔗糖为主。