[发明专利]一种药物球囊及其使用方法

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，公开一种药物球囊及其使用方法。药物球囊包括球囊导管，球囊导管包括球囊体段和通液管，球囊体段的两端分别与通液管连接，球囊体段的内腔与通液管连通以形成通液腔；球囊体段的表面还设有供血液通过的血流腔，血流腔由通液腔的侧壁围绕形成；球囊体段外弧面分布有供药物微球制剂通过的微孔。本发明的药物球囊在充压时，由于血流腔可供血管内的血流通过，从而能够保证下游血供充足，避免了血管封堵引起的心肌缺血；同时保证了球囊表面与血管内壁有充足的接触作用时间，提高了药物在目标血管壁的粘附效果；通过在球囊体段设置微孔将药物微球制剂释放到血管壁，能让药物更稳定有效地保留在血管壁，长期稳定释放。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物球囊及其使用方法。

背景技术

心脑血管疾病已经成为全世界第一大死因。目前，针对缺血性心脏病的治疗方法主要有以下几种：基于药物的基础治疗、基于冠脉搭桥的手术治疗、基于冠脉支架的介入治疗以及基于药物球囊的介入治疗。上述几种治疗方法在治疗冠状动脉狭窄方面都取得了明显的效果，但各自仍存在一些显著的问题。

其中，冠脉支架植入术是将支架系统通过穿刺介入的方式输送到目标区域，球囊扩张释放支架，撑开狭窄病变血管，恢复血供，治疗缺血性心脏病。然而支架长期处于人体内，会刺激机体产生免疫排斥反应，平滑肌细胞过度增生造成内膜增厚，引起管腔丢失、降低管腔通畅率，进而影响血供，威胁患者的生命健康安全。为此，针对支架内再狭窄病变，需要对患者进行二次介入手术，重新支撑起再狭窄病变血管，恢复血流畅通，挽救患者生命。

而药物球囊的出现则在一定程度上解决了冠脉支架所存在的上述问题，通过球囊上释放的药物作用于原发狭窄病变和再狭窄病变，抑制平滑肌细胞过度增生，保证管腔通畅。手术完成后，药物球囊系统再撤出体外，避免器械的永久性植入，消除了支架断裂和远期血栓等风险。

传统药物球囊是在裸球囊的表面涂覆一层药物涂层，球囊充压后，涂层中所包含的药物接触并作用于血管内壁，抑制细胞增值，具有抗内膜增生的作用，保证血管的长期管腔通畅。然而，传统药物球囊在设计和使用过程中也存在一些严重问题。首先，传统药物球囊在血管内扩张后将封闭血管，血流无法通过流到下游，造成冠状动脉下游心肌缺血，威胁患者生命。临床上为了尽可能降低人工封闭血管带来的心肌缺血的问题，会将球囊充压的时间控制在1分钟以内。同时，减少球囊充压的时间将直接影响球囊与血管壁贴合的时间，进而降低药物在血管表面的粘附效率，减少血管壁的有效药物含量，从而影响原发狭窄病变和再狭窄病变的治疗效果。其次，传统药物涂层采用的是药物和载体混合后再结晶的方法粘附在球囊表面，球囊充压时，结晶后的涂层破碎，药物在载体的作用下，以碎片状的形态粘附在血管壁上，血流的长期冲击下很容易发生脱落，药物长期附着率低。再者，输送和释放的过程中，球囊表面的药物涂层在血流冲击和扩张压力的作用下会有部分发生脱落而流入血液中，球囊卸压回撤时也会有部分涂层残留在球囊表面。所以对于传统药物球囊而言，大部分的药物都在手术操作过程中流失，真正作用于血管壁的药物量较少，药物有效释放率很低，影响了治疗效果。最后，传统球囊在扩张和释放过程中脱落的药物涂层并不溶于血液，将以大颗粒的形式存在，并随着血液流向远端小血管，存在很大的闭塞远端血管的风险。

综上所述，对于原发狭窄病变和再狭窄病变而言，如何开发出一种药物球囊，让球囊在充压时，保证足够的血供，避免或降低血管封堵引起的心肌缺血；如何让球囊在充压时，保证球囊表面与血管内壁有充足的接触作用时间，提高药物在目标血管壁上的粘附效果；如何开发出一种新的药物和载体结合及释放的方式，让药物和载体以更稳定有效的方式保留在血管壁上，保证药物的长期稳定释放；如何让球囊在输送、充压和卸压时，避免或降低药物涂层的脱落和在球囊表面的残留，提高药物有效释放率；如何让球囊在输送和充压时，避免或减少涂层脱落引起的大颗粒，避免或减少远端血管栓塞和急性心梗的发生，是目前本领域技术人员急需解决的问题。

发明内容

基于以上所述，本发明的目的在于提供一种药物球囊及其使用方法，以解决现有技术中的上述技术问题。